美国药典29版与中国药典含量均匀度检查方法的比较分析

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含量均匀度检查方法在美国药典第17版(USP17)中首次有规定,采用的方法为计数型二次抽样检查法。USP21版中采用的方法由计数型修订为计量-计数混合型二次抽样检查法,由于在USP17~20版的基础上,增加了一个计量参数-相对标准偏差S,USP21版方法判断准确性高于USP17版。目前美国药典(USP)28~29版中颁布了将于2006年4月1日生效的剂量单位含量均匀度检查方法又有了新的修订,引人注目的修改为首次采用了计量型二次抽样检查法(保留了部分特殊剂型如透皮制剂仍采用计量一计数型方法),由于计量型含量
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