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药品数据可靠性风险存在于产品研发、技术转移、商业生产、产品发运及市场销售各环节。笔者根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范(征求意见稿)》,参考了世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对数据可靠性的要求,对数据可靠性的关键概念进行介绍,并结合日常工作对数据可靠性风险进行探讨。