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罕见病又称稀有疾病或“孤儿病”，罕见病用药也被称为“孤儿药”。世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口的0．65‰～1‰之间的疾病或病变。目前，国际上已确认的罕见病有5000～6000种，约占人类疾病的10％，按此发生率计算，我国各类罕见病患者总数应超过千万人。不同国家对罕见病的定义不尽相同，在欧盟是指发病率低于0．5‰，在美国是指全国患病人数少于200000例，在日本是指全国患病人数少于5万的病种。另外，