目的评价中药配合肝动脉栓塞化疗(TACE)与单纯TACE比较治疗原发性肝癌的有效性和安全性。方法采用Cochrane系统评价方法,计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库、MEDLINE、CBM、CNKI和VIP;同时手检相关期刊和会议论文集,纳入有关中药配合TACE治疗原发性肝癌的随机对照试验,质量评价按照Cochrane系统评价员手册4.2.2版推荐的质量评价标准评价纳入研究质量,并对同质研究进行Meta分析。结果共检索到符合纳入标准的中文文献37篇(2653例患者)。文献质量评价结果显示,除2篇研究质量为B级外,其余35篇均为C级。Meta分析结果显示,中药配合TACE治疗在生存期、近期化疗有效率(CR+PR)、生存质量、临床症状改善和防止不良反应发生(如防止白细胞下降)等方面均优于单纯TACE治疗。亚组分析发现:TACE次数<3的亚组在生存期和临床症状的改善方面优于TACE次数>3的亚组;而TACE次数>3的亚组在近期化疗有效率(CR+PR)与生存质量改善方面优于TACE次数<3的亚组,在防止不良反应发生如防止白细胞下降方面两组效果相似,可能与样本含量较少有关。结论中药配合TACE治疗原发性肝癌优于单纯TACE治疗;TACE次数<3的亚组在生存期、临床症状改善方面优于TACE次数>3的亚组。但由于纳入试验的方法学质量普遍较低,期待更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验提供高质量的证据。