【摘 要】
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目的 研究健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片的生物等效性。方法 采用单中心、开放、随机、平衡、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究。空腹和餐后试验组分别纳入30例健康受试者，并随机分为2组，每组15例；先后口服受试制剂（T）奥氮平口溶膜或参比制剂（R）奥氮平口崩片（再普乐?）5 mg。用液相色谱串联质谱法测定人血浆中奥氮平的浓度。采用实际采样时
【基金项目】
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重大新药创制科技重大专项基金资助项目（2020ZX09201025）；
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目的 研究健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片的生物等效性。方法 采用单中心、开放、随机、平衡、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究。空腹和餐后试验组分别纳入30例健康受试者，并随机分为2组，每组15例；先后口服受试制剂（T）奥氮平口溶膜或参比制剂（R）奥氮平口崩片（再普乐?）5 mg。用液相色谱串联质谱法测定人血浆中奥氮平的浓度。采用实际采样时间，非房室模型法计算受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后奥氮平的药代动力学参数并使用SAS 9.3软件进行统计分析和生物等效性评价。结果 受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数如下：Cmax分别为（7.57±1.22）和（7.97±1.59）ng·mL-1,tmax均为4.50 h, AUC0-t 分别为（239.70±63.19）和（240.76±56.75）ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为（252.42±69.08）和（251.93±59.71）ng·mL-1·h;受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后奥氮平的药代动力学参数如下：Cmax分别为（7.48±1.87）和（7.62±1.65）ng·mL-1,tmax均为4.50 h, AUC0-t分别为（242.95±71.92）和（243.08±68.95）ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为（254.77±79.68）和（255.36±75.98）ng·mL-1·h。在空腹和餐后条件下，受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%。结论 受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。
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