【摘 要】
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生物制品一般包括疫苗、血液制品以及其它生物活性制剂,如抗原、单克隆抗体等。本文根据2010年版GMP等要求,对12家生物制品洁净厂房初步设计图纸存在问题进行统计、分析并提
【基金项目】
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广东省药品监督管理局科技创新项目(2018TDZ08)
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生物制品一般包括疫苗、血液制品以及其它生物活性制剂,如抗原、单克隆抗体等。本文根据2010年版GMP等要求,对12家生物制品洁净厂房初步设计图纸存在问题进行统计、分析并提出建议。研究表明,部分生物制品洁净厂房的初步设计,存在生产工艺布局不畅,空气净化系统设置不合理,厂区规划设计不当,水系统、电气系统设置不合理等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为生物制品生产企业新建或改造车间提供参考。
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