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目的：验证乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）的安全性和有效性。方法：以随机双盲单模拟阳性药平行对照法，分为治疗组55例（服用乳康舒胶囊）和对照组19例（服用乳增宁胶囊）。结果：治疗组、对照组对乳腺增生病的总有效率均为100％（P〉0．05）；对中医证候改善总有效率分别为92．31％、94．74％（P〉0.05），2组均未见明显不良反应。结论：乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）安全、有效。