论文部分内容阅读
目的目前注册报送的处方药说明书样稿[警示语]项问题较多,其中应该填写本项内容的品种而未填,可能造成严重甚至危及生命的隐患。本文收集了22例缺陷[警示语]典型案例。根据我国法规要求,用注册报送的样稿和当时FDA网站公布的说明书对比的方法,逐一说明存在的问题并提出建议。
注册报送的处方药说明书样稿中警示语缺陷的典型案例讨论
【摘 要】
：
目的目前注册报送的处方药说明书样稿[警示语]项问题较多,其中应该填写本项内容的品种而未填,可能造成严重甚至危及生命的隐患。本文收集了22例缺陷[警示语]典型案例。根据我
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心,
【出 处】
：
中国临床药理学杂志
【发表日期】
：
2012年11期
其他文献
本文针对血液透析装置在临床使用中发生不良事件逐渐增多的趋势,就其产生的原因从从交叉感染控制、人员素质、操作设置和维护保养等方面做出了分析,对血液透析装置临床应用中
该文介绍了空管自动化系统AIDC的基本功能、主要报文及移交过程。针对AIDC移交过程中出现的多次发EST报现象进行了详细的分析。在飞行流量日益增长、相邻管制区间航班协调移
我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患
综述了近几年红小豆保健功能的研究进展。红小豆是中国、日本、韩国等亚洲国家和地区人们喜食的一种豆类。红小豆中含有多种生物活性物质,如多酚、单宁、植酸、皂甙等。现代
<正> 近几年来,大学生的心理问题日益凸显,不仅表现为具有心理障碍的学生数量增多,而且由于心理疾病导致学生非正常死亡的数量也呈上升趋势,引起了人们的广泛关注。本文就大
目的探讨诊断溃疡性结肠炎的主要方法。方法对本院2005年至2010年确诊为溃结的住院患者290例,回顾分析其一般情况、临床分型及临床严重程度分级。结果 290例患者中,男女比例
根据火灾风险评估原理,以某石油库储罐区为研究对象,排除主观因素对评估结果的影响,采用基于事件树的定量评估方法对该罐区进行火灾风险评估。通过危险源辨识、构建事件树、
为了充分利用医院数据信息资源,挖掘出对医院管理有用的模型、规律和知识,本文就医院数据中心建设进行研究,运用商业智能技术建设医院数据中心。通过数据仓库(DataWarehouse,
从2009年开始,在医疗设备CE认证过程中要求强制实施IEC 62304-2006标准。要实施这个新标准是有一定难度的。本文就IEC 62304-2006标准在我单位的实施过程进行了比较详细的描