【摘 要】
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目的研究环孢素软胶囊试验制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性。方法20名健康受试者随机交叉口服环孢素软胶囊的试验制剂和参比制剂,剂量均为300mg/人。血样加入内标(环
【机 构】
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广西医科大学研究生院2004级,广西医科大学第一附属医院新药研究开发中心
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目的研究环孢素软胶囊试验制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性。方法20名健康受试者随机交叉口服环孢素软胶囊的试验制剂和参比制剂,剂量均为300mg/人。血样加入内标(环孢素D)经预处理后用HPLC-UV法测定。结果试验及参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(1111.98±176.64)ng.mL-1,(1262.69±226.36)ng.mL-1;Tmax分别为(1.65±0.49)h,(1.45±0.65)h;t1/2分别为(6.55±1.08)h,(6.09±1.35)h;AUCo→t分别为(6032.68±1282.44)h.ng.mL-1,(6394.53±1563.64)h.ng.mL-1。以AUCo→t计算的试验制剂的相对生物利用度为(100.21±36.79)%。结论经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
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