对美国Luminex 200流式荧光发光分析系统检测非配套肿瘤标志物的性能指标进行验证及评价。
方法参照美国临床实验室标准化协会指南和美国《临床实验室改进法案修正案最终法规》(CLIA′88)等相关文件，分别对美国Luminex 200流式荧光发光分析仪检测甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原(CA)15-3、CA19-9、CA125、总前列腺特异性抗原(T-PSA)和游离前列腺特异性抗原(F-PSA)的精密度、准确度、线性范围、参考范围和携带污染率进行验证。
结果检测7个肿瘤标志物项目的批内精密度变异系数在2.96%～6.17%之间，均<1/4 CLIA′88允许总误差(TEa)(6.25%)；批间精密度的变异系数在3.66%～7.57%之间，均低于厂家提供的变异系数<15%或20%的要求，且<1/3 CLIA′88 TEa(8.33%)。准确度平均偏倚最大的检测项目是F-PSA(8.16%)，但在可接受范围内；相关性良好，相关系数R≥0.993 8，平均偏倚均<1/2 CLIA′88 TEa(12.5%)。甲胎蛋白在0.38～779.00 μg/L、癌胚抗原在0.09～432.20 μg/L、CA15-3在0.15～350.00 kU/L、CA19-9在0.64～800.00 kU/L、CA125在0.84～800.00 kU/L、T-PSA在0.04～86.92 μg/L、F-PSA在0.04～30.50 μg/L范围内呈线性；作散点图得到回归方程和相关系数，可以看出实测值与理论值经线性拟合，线性良好，契合度良好。参考范围与厂家说明书相符，符合率100%。携带污染率在0.001%～0.119%之间，均<1%。
结论美国Luminex200流式荧光发光分析仪检测非配套肿瘤标志物结果与厂家所提供的数据相符，检测结果准确可靠，可用于临床样本检测。