【摘 要】
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<正>ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确
【机 构】
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山东省立医院,国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
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<正>ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2～-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的标准体系。目前,我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中,按ISO 11607系列标准对
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