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2010版GMP大幅提高了对药品生产的控制要求,固体药品作为药品种类中非常重要的一环,其生产环境、生产设备及相关工器具的使用是否达到相应规范和标准都将严重影响固体药品制剂的生产质量.近年来,笔者完成了几个固体原料药车间的设计改造项目,下面对项目设计经验及相应的验收过程进行了详细地探索,以供相关人士参考.