目的:观察中药金氏肾炎丸治疗糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期的临床疗效。方法:本研究为随机对照试验,试验针对糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期的患者,在对照组治疗基础上加用金氏肾炎丸为治疗组(组成:生地、山药、益母草、生薏仁、石苇、车前草、银花、连翘、炒白术、黄柏等),6g,每日3次,连用12周。治疗组及对照组共计进行12周的观察。主要结局指标:尿微量白蛋白,次要结局指标:糖化血红蛋白、血同型半胱氨酸、视黄醇结合蛋白等及中医证侯积分。结果:显示最终进入统计分析为93例患者,服用金氏肾炎丸12周后,治疗组中医证侯积分6.79±5.37,明显低于对照组12.5±7.65(P<0.01),其治疗后治疗组尿微量白蛋白、血同型半胱氨酸、视黄醇结合蛋白分别为76±33mg/24h、11.13±2.24μmol/L、28.1±9.58mg/L,与治疗后对照组尿微量白蛋白、血同型半胱氨酸、视黄醇结合蛋白分别为214±34mg/24h、15.69±2.27μmol/L、37.8±8.72mg/L相比均有所下降(P<0.05或P<0.01),而糖化血红蛋白治疗组治疗后6.87±0.67%,与对照组治疗后6.9±0.93%比较,无统计学差异。结论:金氏肾炎丸结合基础治疗能够有效改善糖尿病肾病III、IV期患者的临床症状,延缓糖尿病肾病的进展。