【摘 要】
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目的:测定血栓通注射剂中大分子物质与鞣质残留,对其安全性进行评价。方法:分别采用凝胶色谱法与高效液相色谱法对其进行测定。结果:大分子物质测定相对分子质量在1 638~17 0
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目的:测定血栓通注射剂中大分子物质与鞣质残留,对其安全性进行评价。方法:分别采用凝胶色谱法与高效液相色谱法对其进行测定。结果:大分子物质测定相对分子质量在1 638~17 000范围内线性关系良好(r=0.994),鞣质测定丹宁酸检测限为18μg·L~(-1),鞣花酸检测限为2μg·L~(-1)。84批次血栓通注射剂中未检出大分子与鞣质残留。结论:本品种生产工艺可有效去除大分子物质与鞣质。
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