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目的
调查孕期接种2009甲型H1N1流感疫苗是否与胎儿死亡率增加有关。
设计基于全国范围注册的队列研究。
地点丹麦。
对象所有临床上确认为单胎并在2009年11月至2010年9月之间终止妊娠的孕妇。暴露于AS032009甲型H1N1流感灭活疫苗(Pandemrix)的个体水平数据及采用独特个体标识与队列研究有关的潜在混杂因素。
主要评价指标主要的评价指标为接种与未接种疫苗的孕妇胎儿死亡的风险(自然流产加上死产总和)，根据倾向指数做调整。其次是自发流产(孕7～22周之间)和死胎(孕22周之后)分别计算结果。
结果这个队列研究包含54 585名孕妇，7062(12.9%)人在孕期接受了2009甲型H1N1流感疫苗接种。共计有1818例胎儿死亡(1678例自发性流产和140例死产)。疫苗暴露与胎儿死亡风险增加(校正风险比0.79, 95%可信区间0.53～1.16 )以及自然流产(1.11，0.71～1.73 )和死产(0.44, 0.20～0.94 )无关。胎儿死亡评估在有(0.82, 0.44～1.53 )或无(0.77 , 0.47～1.25 )合并症的孕妇中是相似的。
结论这项大型队列研究没有证据显示孕期暴露于2009甲型H1N1流感疫苗与胎儿死亡风险增加有关。