53岁的药商贝庆生告了13年的官。
　　被他告过的有国家发改委、国家食品药品监督局，以及各地大大小小的物价局。前前后后近百场官司，不过为了两件事：药品定价和药品审批。
　　就在今年2月，他刚刚向北京第一中级人民法院起诉了国家发改委。起因是，在湖南省新一轮药品集中采购中，一种比同类产品高出20倍的阿奇霉素普通片中标。贝庆生认为，单独给这款产品定价没有法律依据，有失公平公正，使他所生产的产品处于不利的竞争地位。他因此向国家发改委提出了行政复议申请。在国家发改委作出了不予受理的决定后，他同时起诉了湖南省发改委和国家发改委。
　　不过，在这历时13年遍及多省的近百起“马拉松式”官司的背后，贝庆生鲜有胜诉。
　　有人说他是“业内侠客”，也有人说他是“唐·吉诃德”，挥舞着长矛打抱不平。但是贝庆生却觉得自己只是一个在广泛通过“公关”打开市场的医药行业，寻求法律救济的商人。
　　“在药品行业里，我们这样的企业就是勤劳的母狮子，每天要出去捕食;而那些大型药企就是公狮子，他们跑马圈地，并且享用我们的食物。”他用手指梳了梳灰白的头发，眯缝着眼睛说，“那么我们为了多得到一点食物，最好的选择就是寻求司法救济。”

“都是一样的药，价格却差三倍”

　　“其实现在的案子和以前的没有什么两样。”贝庆生一边埋头翻找文件，一边无奈地嘟囔着，手边三十几个透明文件袋里装着的都是历年数十次诉讼的判决书。随手抽出几份判决书说：“这些都是关于药价的诉讼，从一开始就是。” 他已经懒得再去讨论官司的细节。
　　将贝庆生拖入诉累的直接导火索是一份叫《国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》（以下简称《单独定价制定通知》）。
　　这是专为拥有药品专利权的中国药企制定的定价政策。上世纪90年代末，跨国企业刚进入中国，专利法尚未出台，没有很好的知识产权保护，国内各家药厂都是靠仿制国外专利药物为主。
　　彼时刚刚收回药品国家统一定价权的国家发展计划委员会（国家发展和改革委员会前身，以下简称为国家计委），为鼓励外企能够把更多自主研制的新药带到中国，提出“原研药”的概念，即将企业原始研发的药品，包括化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）共同划分为原研制类药品。“原研药”不受“国家降低基本药物价格”限制，实行单独定价，直接列入基本药物目录并享受全额报销条件。
　　此后，在2000年版的《药品价格管理办法》中的第七条进一步指出，“企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价”。
　　基于对自己产品氧氟沙星片的自信，2001年8月，贝庆生依规定向国家计委提交了申报材料，申请单独定价并提出了相应的价格水平。4个月后，国家计委公布《国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案（暂行）通知》，将广东贝氏药业生产的氧氟沙星100mg/片定价为最高零售价15.5元/20片。然而，在这份单独定价方案的通知中，贝庆生意外地发现，日本第一制药生产的同样规格的氧氟沙星却被定价为41元/20片，相当于他的三倍，而外资企业上海信谊生产的氧氟沙星的定价也是贝氏产品的2倍以上。
　　“同样的药，定价却相差两三倍，凭什么？”贝庆生觉得不公平。在他看来，国家计委将药品进行如此分类是越权行为，缺乏法律依据。
　　按照《单独定价制定通知》所说，“药品生产企业经营的政府定价药品，如果认为其产品有效性、安全性明显优于或者治疗周期、治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，可向定价部门申请单独定价，以体现按质论价的原则。”贝庆生提出了质疑，“怎样算明显优于？这是一个模糊的界定。”
　　事实上，“原研药”的概念一经推出，业内就争议不断，普遍认为制药企业很难提供质量与疗效相关联的资料，而不能证明“原研药”在疗效上的差异，仅凭借质量的差异得出“优质优价”的结论则很困难。这项在当时被看作“对知识产权进行补偿”的定价政策，也在实际中成为外资企业高药价的“尚方宝剑”。有统计指出，国内销售的原研药，97%以上都是外资企业或合资企业生产的。
　　对于贝氏药业而言，非但不能享受到原研药保护的成果，较低的定价反而将他逼进了一条窄胡同。由于在药品招标中明确规定，鼓励采购有外方知识产权的“原研药”，这样就算价格较其他同类药品高出许多，那些“原研药”仍然被招标医院们趋之若鹜。贝庆生抱怨道：“如果药品价格低，药店和医院就都不会卖我们的产品。”他进一步解释说，“政府定价的原则一般是维持医院、药店20%左右利润的空间，所以为了赢得更多的利润去支持每天所需支出的基本费用，医院、药店都倾向于销售高价的药品。在加上价格偏低，药企无力承担给医生的回扣，就算中标进了医院，也往往会被医生冷落一旁。”
　　贝庆生最近这次起诉，恰好验证了这个结果。今年4月14日公示的湖南省新一轮药品集中采购中标及挂网结果可以看到，普利瓦克罗地亚有限公司生产的500mg规格的阿奇霉素普通片中标，中标价为每片16.550元。而贝庆生的药厂定价为0.5元/250mg/片的阿奇霉素普通片却失标。

“我只是要给自己争取更多的机会”

　　为了改变被动的局面，贝庆生决定起诉政府。2002年1月，贝庆生一纸诉状将国家计委告到了北京市第一中级人民法院，他要求国家计委比照日本第一制药和信谊药业生产的同类药品重新对广东贝氏的氧氟沙星进行定价。 　　在贝氏药业的办公室主任黄勇看来，选择诉讼来解决问题，主要因为贝庆生是香港人，法治意识比较强，因此他的“民告官”行为确实走在了中国内地《行政许可法》立法的前面。但是在贝庆生看来，这只是一个务实的选择。
　　1962年出生于广州的贝庆生，在香港度过整个童年，他挤着眼睛开玩笑说，“我跟着一个女人去了香港。”转而又哈哈大笑说，“那个女人就是我妈。”
　　香港人的务实精神深刻影响了贝庆生。在贝氏药业的工厂内，除了生产车间必须按照药厂标准进行装修外，其余办公空间从1995年建成就没再装修过，浅绿色的马赛克外墙已经裂痕斑斑，办公室的墙壁上也露出潮湿的霉迹，墙壁上贴着用“最后离开请关窗关空调，否则罚款50元”的警示标语。工厂院内，也没有进行过特别的绿化。
　　“我们老板觉得没必要的钱就不要浪费。”黄勇告诉《中国新闻周刊》。在多年的诉讼过程中，他也很少请律师出面，大多是自己亲自出马。“最开始律师给写起诉状，后来我们就自己写，这样可以省下不少律师费。”跟随贝庆生工作二十多年的黄勇，也练就了起草诉状的本领。
　　贝庆生毫不掩饰，他选择诉讼是为了节约更多成本和争取更大利益。他告诉《中国新闻周刊》，通过诉讼争取利益的“创意”来自美国一家药企。据他了解，这个老板在制药以前是一名律师，他经常浏览美国专利局网站，看到有些获取专利的药品后，他便会提起诉讼质疑对方的专利权，而被告方通常会选择息事宁人态度来进行和解，和解方案就是允许他经营专利药品。这个美国老板最后靠此经营起自己的事业。“但我和他不一样的是，”贝庆生转而解释说，“我不是通过诉讼来敲诈，我只是要给自己争取更多的机会。如果把对方从单独定价或者中标企业中拉下来，意味着我就多了一个机会。”
　　但现实却总比想象残酷。在贝庆生长达13年的诉讼历程中，他并没有为自己争取到什么机会，起诉、败诉、上诉、再败诉，循环往复。
　　他收获到的第一个胜利是在2004年。当年，贝庆生状告江苏省物价局，在药品定价上，对他的产品和另一家沈阳山之内公司生产的同类型产品的价格相差高达5倍，违反了质价相符的定价原则。
　　几番诉讼后，江苏省南京市中级人民法院作出的二审判决，责令江苏省物价局撤销对沈阳山之内公司生产的法莫替丁的单独定价。二审判决书写道：一、“原研制药品”的事实认定是讼争定价行为的重要基础，但江苏省物价局对此不能提交充分的证明。二、沈阳山之内生产的高舒达（法莫替丁商品名）不能证明是日本山之内制药株式会社所享有的专利权药。三、江苏省物价局作出定价行为的基础是国家计委《计价格2002/2882号文》，该文仅是内部行政指导行为，并不能独立证明江苏省物价局的行为合法。依据以上理由，南京中院判决撤销江苏省物价局对沈阳山之内公司生产的舒高达的最高零售价，并责令江苏省物价局自判决生效起3个月内重新制定沈阳山之内生产的舒高达最高零售价。
　　然而，胜诉不到一个月，事情发生了戏剧性的变化。江苏省南京市中级人民法院突然下达行政裁定书，裁定2004年9月该院的二审判决“认定事实不当，适用法律错误”，而此案二审的法官亦被有关部门带走接受调查，并因收贿罪获刑。
　　曾有人怀疑是贝庆生贿赂了他，贝庆生一口否认，“我已经输了那么多场官司，不会在意这个，更不会去贿赂谁。行贿的成本多高啊！”他说，这起诉讼最后达成了庭外和解，但他认为这也是一种胜利，“只要有松动，就意味着我多了一次机会。”

“诉讼要比行贿更划算”

　　除了药品定价带来的不公平，让贝庆生更加头疼的是药品审批。如今，贝庆生名下的两家药厂——广州柏赛罗药业有限公司，和越南VELLPHARM的药厂（以下简称越南药厂）。从2008年起，两家药厂上报的10多个新药，没有一款通过审批。
　　评审的滞缓，是目前国内近五千家医药企业的共同困局。自从2006年首任国家食品药品监督管理总局（以下简称药监总局）局长郑筱萸被查开始，国家药监总局一改过去几年“快”字当头的审批风格，终止了5年时间批出十万余个批号的药品审批急行军，忽然转入“慢车道”。
　　根据药监总局药品审评中心发布的报告，2013年药品审评中心批准上市的药品，仅有416个。在这份报告中，药审中心承认，近三年来，在化学药品的审评上，无论是新药还是仿制药，审评等待时间都在逐步延长，存在“积压现象”。
　　2009年4月15日，贝庆生将越南药厂生产的非洛地平控释片向中国国家食药总局申请注册，并依规进行了缴费、资料报送和样品送检。
　　贝庆生解释说，当时非洛地平缓释片还没有进入中国。按照规定，当时越南药管局已批准了该药在越南的生产，中国食品药品生物制品检定所已经完成了检验，认定该药检验合格，质量可控，只需向中国食药总局备案，该药品应该就可以进入生产环节。
　　但是，经历了560天的审批后，贝庆生收到的却是“不批准本品注册（进行临床研究）”的《审批意见通知书》。
　　贝庆生说，他不是不能接受被“枪毙”。他很清楚，每年都有近三成药品在审批环节被“枪毙”，以2014年为例，审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号中，有约560个不被批准。
　　他所不能接受的是，在被审评了一年半以后，以“药品使用原料的生产企业没有批准文号，申报资料中也没有提供该原料药的研究资料及证明性文件”的理由被枪毙。他拿出法律规定：无论根据《行政许可法》还是《药品注册管理办法》均规定，应当在20日内作出审批决定，不能决定的可以延长10日。管理办法还规定，技术审评新药临床试验的时限是90日。以此计算，结果应该最多在120日内作出决定。
　　“按照药品注册办法第91条规定，他们只要通知我们更换一个符合药监局的原料厂家就可以了，这完全不需要让我们等一年多，然后又直接枪毙呢？更何况药监总局没有任何证据证明申请注册药品不安全、疗效不可靠，质量不可控。”贝庆生认为这样直接的“枪毙”是违法的。 　　他的愤怒并非完全没有道理。对于被“枪毙”的药品，药企已经投入了大量的资金和成本，一般不会轻易放弃，但补充材料重新上报，则意味着又一轮漫长的等待。
　　尽管《药品注册管理办法》规定，审批药品过程中，“必要时”可发补材料，但是否补发由药品注册机构决定。
　　“什么是必要？什么是不必要？我觉得，和他们关系好的企业，他们就会认为有必要补充材料，其他的就不必要，就直接枪毙。”贝庆生反复地强调这几句，“在美国，审批人员都是保密的，没人知道你的药是谁来审核。但你看中国，每个人的名字都挂在网上，这是什么意思？就是告诉你要直接去找他们公关吗？”贝庆生边说边掏出手机，搜索到药监局审批员的页面，并递给旁人，来证明自己的判断。
　　“而且现在公关更复杂。”贝庆生重复着嘟囔，“得是好朋友才行！”
　　贝庆生再次决定通过起诉来维护权益。更何况，商人的精明告诉他：一场行政诉讼只要50块钱的立案费，但是托人找关系，则是一个无底洞，并且要承担更大的风险。
　　2011年2月，贝庆生开始了这场与国家药监局长达3年的诉讼拉锯战，诉由：国家药监局审批药品程序违法以及不批准注册的通知书，不具有事实和法律依据，请求撤销。他提起行政复议，又提起行政诉讼，从北京中院到北京高院，最终走到了最高法院。经常与他合作的海南大学法学院教授王祖志说，贝庆生就像“唐·吉诃德”，一路败诉，但是一路坚持，向着一个他心中的“大风车”挑战。
　　这场药企版“秋菊打官司”的一审与二审结局并不意外，贝庆生的诉讼请求被驳回。然而，在最高院的终审判决却令人意外地逆转。
　　根据最高院2014年11月11月18日下发的终审判决，认为药监总局没有给予贝庆生补充材料的机会是“没有充分保护申请人的相关合法权益”，属于“裁量不当”。
　　最高院写道：判断是否需要申请人补充材料属于食药监总局的“自由裁量权”。但是，裁量权的行使应该符合立法目的并有利于维护相对人的合法权益。在通过解释或者补充材料就可以对有争议性的药品是否满足安全性、有效性和质量可控性做出进一步评价的情况下，不应以申请人提供的资料欠缺、不充分和不符合要求为由驳回申请。
　　这份判决书还特别提到：在行使权力的背后，食药监总局应当“尽到善意的提醒义务”，而不是“只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑就可以对其申请作出不予审批的决定”。因此，食药监总局对贝庆生提出的申请，不应直接“枪毙”，而应要求对方补充材料，再做判断。
　　这也是贝庆生向国家食药总局发起的8次行政诉讼中，出现的第一个胜诉。如今，他期待对国家发改委的诉讼也能有所收获。
　　但是，这些屈指可数的胜利并未使他更加乐观。2015年5月13日，国家药监局在最高院的判决之后，给贝庆生下发了一份两页的《补充资料通知》，要求贝庆生提供关于处方和工艺研究、质量研究与质量标准、稳定性研究三大类别的15份补充材料。
　　贝庆生哭笑不得地说，“原本只需要补充一份材料就可以通过审批，现在却需要提供15份。都说上诉不加刑，但药监局这明显是对我加了刑啊！”。