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随着《医疗事故处理条例》的发布实施，人们法律意识的增强，“依法维权”的观念明晰。作为记载采供血活动过程的原始资料和主要文书（采供血业务档案）都是法律部门进行技术鉴定、司法鉴定、判断是非，分清责任的重要法律依据。因此，如何调整血站采供血业务档案管理的方法和思路，加强采供血业务档案规范化建设，依法管理和利用采供血业务档案已成为血站整体管理工作中不容忽视的课题。
一、采供血业务档案资料在法律诉讼中的重要性
输血在挽救病患者健康的同时，也给病患者和医疗机构带来极大的风险，不乏出现输血事故或献血纠纷的案件。在审理输血事故或献血纠纷案件时，法律主要依据参照《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《血站基本标准》《献血者健康检查要求（GB18467-2011）》《全血及成分血质量要求（GB18469-2012）》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《临床输血技术规范》等法律法规、规章及技术规范。血站需充分举证自身采供血已经严格遵守各项技术操作规程和制度。包括1.中华人民共和国血站执业许可证，证明采供血机构具有国家认可的采供血执业资格。2.卫生部质检中心“质量控制优秀单位证书”，证明采供血机构的质量保证和质量信誉是得到国家权威部门认可的。3.采血前必须按照《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康检查和血液检测，结果是合格的，符合献血者的标准，证明手续和程序是完备的。4.对采集的血液进行检验，检验时必须使用合格的诊断试剂，保证血液质量，记录献血者准确检测结果。5.在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用合格的一次性注射器和采血器材，用后及时销毁，避免交叉感染；6.应当保证血液符合临床用血标准，未经检验或者检验不合格的血液不得向医疗机构提供。发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。7.献血者献血证，证明献血者得到了国家对其献血的认可，取得了享受国家对献血者优待政策的资格。8.物证：采集血液的血袋、血样样本、标签、剩余血液、输血器具、稀释液体等（受血者接受输血前后标本、输血后尿标本及供血者进行交叉配血的标本、输血袋整套装置等）。9.视听材料：录像带、录音磁带、电脑数据等。这一切都是通过采供血业务档案来作为诉讼举证的证据。因此，切实、详尽地建立并留存所有的献血原始记录，这是应对诉讼、赢得诉讼的关键所在，也是血站应该严格履行的法定义务。所以采供血业务档案是具有证据力的医疗档案，建立和完善采供血业务档案的管理体系是非常重要和必要的。
二、采供血业务档案资料的范围、分类及保管期限
（一）范围。采供血业务档案是指血站医技人员在采供血活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、标本、电脑数据等资料的总和。献血、供血流程为：填写献血征询表→体检→化验→采血→成份制备→供血。其活动过程形成的档案资料有：1.书面材料：献血征询表、体检记录、检验初筛记录、采血记录、复检结果纪录、复检通知单、检验原始记录单、成分制备记录、出入库记录、机采成分血记录单、无偿献血用血记录、质量控制记录、仪器试剂记录等。2.物品：采集血液的血袋、血清标本等。3.视听材料：录音磁带、电脑数据等。
（二）分类。根据血站目前的业务范围分为：献血员档案资料；体检及化验检查资料；采血资料；血液成份制备资料；发血及配血资料；仪器设备资料；试剂资料；电脑、录音信息资料；血清标本资料等。
（三）保管期限。根据《血站管理办法》第二节第二十八条：献血、检测和供血的原始记录应当至少保存10年。第三十一条：血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。笔者认为采供血业务档案应按科技档案管理，具体保管期限可分为永久、长期（16～50）年、短期（15年以下）3种。献血电子档案保管期限按照纸质档案保管期限划分，电子文件的背景信息和元数据的保管期限与内容信息的保管期限一致。采供血业务档案管理应实行密级管理的原则，遵循档案管理程序化规则：收集整理—归档—立卷—案卷审查—案卷移交—保管利用。每个程序都应规定工作内容和基本要求，确定整个过程的不同责任人。电脑信息资料采取密码锁库分段输入或修正、数据共享和按权限分段合用相结合操作模式进行管理。
三、采供血业务档案资料的书写要求
采供血业务档案原始资料等同于医院的病历，必须严格执行《血站管理办法》的书写要求及管理要求。
1.血站各业务岗位工作记录尽量使之表格化，特别是要加强动态管理记录，具有连续性和可比性。必须做到内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。2.记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。3.各种工作记录必须有操作人和复核人签字，对所有从事本工作和操作人员都要承担直接责任。
四、采供血业务档案资料的依法管理
（一）提高认识，更新观念。《医疗事故处理条例》和《血站管理办法》不仅体现了对保障患者权益的倾斜，同时对医疗机构和血站也是一个促进，使医疗机构和血站更加强化“以人为本”的服务理念，更好地改善服务，不断提高医疗和采供血技术水平，尽量减少差错事故。同时，这也给档案管理工作提出更高要求。因此，血站应认真地把采供血业务档案管理工作当作一件依法管理的实事来抓，严格贯彻执行《献血法》《血站管理办法》《档案法》及《卫生档案管理暂行规定》，设置档案室，配备专（兼）职人员，具体负责采供血业务档案的保存与管理工作。档案管理人员应该清楚地认识到采供血业务档案是所有举证中最普遍、最完整、最科学的举证依据。必须以积极主动的态度参与执行条例，只有顺应政策法规的要求，从法律的意义和维权的立足点出发，才能搞好采供血业务档案管理，增强采供血业务档案的真实性和严谨性，增强其利用价值和从医疗法律依据上对血站的保护作用。
（二）注重人员培训及采供血业务档案管理制度的建设。档案管理人员要树立防范纠纷和应诉意识，不断提高自身管理水平和素质，规范管理，严格执行制度和有效落实行动。建立采供血业务档案归档范围、立卷类目、保管期限和档案收集、整理、归档、保管、借阅、复印和利用制度，实现档案工作法制化、规范化、科学化。尤其要注重依法交接，按照法定程序对所交接的档案进行审查、检验和记录，切忌粗心大意，绝不允许有丝毫的懈怠。
（三）加强采供血业务档案的质控管理。加强对医技人员各种记录书写、录入翔实准确完整的教育，使医技人员从思想上以予重视，严格要求，养成严谨认真的工作作风。严格采供血业务档案书写规范，严格签名制度。记录人自查自检，严格要求，保证质量。各科主任负责档案资料从形成到终末质量检查多个环节的把关评估。定时组织核对和审查采供血业务档案资料的内容、时限、签名是否符合要求。保证内容齐全完整及时归档。档案管理人员除努力抓好采供血文件和记录的书写质量外，还应主动接受各方监督评估，以促进工作质量提高。并加强自律，严格要求，经常性地检查总结每个工作环节的操作情况，发现问题及时改正。
（四）加强采供血业务档案安全管理意识。目前，血站采供血业务大多实行计算机网络管理，具有环环相扣、分散处理、信息共享的特点。血站应规范专职负责，责任到人。各科室工作人员必须做好各环节标本、资料的核对签名交接，确保数据来源的准确。计算机专职管理员事先设定好各部门的相应权限，实行密码管理，各部门操作人员不得越权登记或修改信息数据，确保数据录入的准确和安全。计算机管理人员必须将数据定期保存在服务器管理机上，并及时收集内部网络档案，实时备份，以避免数据流失，以防计算机病毒侵袭致使系统软件功能重大缺，损数据大量丢失。对纸质采供血业务档案安全管理上，按正式案卷的要求编目、归档，由档案室专人负责管理。
（五）严格按密级档案实行管理。严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取采供血业务档案。严格采供血业务档案外借制度，确保完整性和真实性。任何机构和个人不得擅自查阅采供血业务档案，仅限于处理医疗纠纷和医护差错事故的评定。因需查阅，需经血站有关部门同意，现场查阅，立即归还。
《血站管理办法》和《医疗事故处理条例》的实施，要求我们档案人员要与时俱进，树立新的理念，顺应和遵守法律法规，加强采供血业务档案的依法管理，使之在维护血站和病患者的合法权益中发挥其不可替代的作用。
（作者单位：海南省血液中心）
一、采供血业务档案资料在法律诉讼中的重要性
输血在挽救病患者健康的同时，也给病患者和医疗机构带来极大的风险，不乏出现输血事故或献血纠纷的案件。在审理输血事故或献血纠纷案件时，法律主要依据参照《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《血站基本标准》《献血者健康检查要求（GB18467-2011）》《全血及成分血质量要求（GB18469-2012）》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《临床输血技术规范》等法律法规、规章及技术规范。血站需充分举证自身采供血已经严格遵守各项技术操作规程和制度。包括1.中华人民共和国血站执业许可证，证明采供血机构具有国家认可的采供血执业资格。2.卫生部质检中心“质量控制优秀单位证书”，证明采供血机构的质量保证和质量信誉是得到国家权威部门认可的。3.采血前必须按照《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康检查和血液检测，结果是合格的，符合献血者的标准，证明手续和程序是完备的。4.对采集的血液进行检验，检验时必须使用合格的诊断试剂，保证血液质量，记录献血者准确检测结果。5.在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用合格的一次性注射器和采血器材，用后及时销毁，避免交叉感染；6.应当保证血液符合临床用血标准，未经检验或者检验不合格的血液不得向医疗机构提供。发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。7.献血者献血证，证明献血者得到了国家对其献血的认可，取得了享受国家对献血者优待政策的资格。8.物证：采集血液的血袋、血样样本、标签、剩余血液、输血器具、稀释液体等（受血者接受输血前后标本、输血后尿标本及供血者进行交叉配血的标本、输血袋整套装置等）。9.视听材料：录像带、录音磁带、电脑数据等。这一切都是通过采供血业务档案来作为诉讼举证的证据。因此，切实、详尽地建立并留存所有的献血原始记录，这是应对诉讼、赢得诉讼的关键所在，也是血站应该严格履行的法定义务。所以采供血业务档案是具有证据力的医疗档案，建立和完善采供血业务档案的管理体系是非常重要和必要的。
二、采供血业务档案资料的范围、分类及保管期限
（一）范围。采供血业务档案是指血站医技人员在采供血活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、标本、电脑数据等资料的总和。献血、供血流程为：填写献血征询表→体检→化验→采血→成份制备→供血。其活动过程形成的档案资料有：1.书面材料：献血征询表、体检记录、检验初筛记录、采血记录、复检结果纪录、复检通知单、检验原始记录单、成分制备记录、出入库记录、机采成分血记录单、无偿献血用血记录、质量控制记录、仪器试剂记录等。2.物品：采集血液的血袋、血清标本等。3.视听材料：录音磁带、电脑数据等。
（二）分类。根据血站目前的业务范围分为：献血员档案资料；体检及化验检查资料；采血资料；血液成份制备资料；发血及配血资料；仪器设备资料；试剂资料；电脑、录音信息资料；血清标本资料等。
（三）保管期限。根据《血站管理办法》第二节第二十八条：献血、检测和供血的原始记录应当至少保存10年。第三十一条：血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。笔者认为采供血业务档案应按科技档案管理，具体保管期限可分为永久、长期（16～50）年、短期（15年以下）3种。献血电子档案保管期限按照纸质档案保管期限划分，电子文件的背景信息和元数据的保管期限与内容信息的保管期限一致。采供血业务档案管理应实行密级管理的原则，遵循档案管理程序化规则：收集整理—归档—立卷—案卷审查—案卷移交—保管利用。每个程序都应规定工作内容和基本要求，确定整个过程的不同责任人。电脑信息资料采取密码锁库分段输入或修正、数据共享和按权限分段合用相结合操作模式进行管理。
三、采供血业务档案资料的书写要求
采供血业务档案原始资料等同于医院的病历，必须严格执行《血站管理办法》的书写要求及管理要求。
1.血站各业务岗位工作记录尽量使之表格化，特别是要加强动态管理记录，具有连续性和可比性。必须做到内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。2.记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。3.各种工作记录必须有操作人和复核人签字，对所有从事本工作和操作人员都要承担直接责任。
四、采供血业务档案资料的依法管理
（一）提高认识，更新观念。《医疗事故处理条例》和《血站管理办法》不仅体现了对保障患者权益的倾斜，同时对医疗机构和血站也是一个促进，使医疗机构和血站更加强化“以人为本”的服务理念，更好地改善服务，不断提高医疗和采供血技术水平，尽量减少差错事故。同时，这也给档案管理工作提出更高要求。因此，血站应认真地把采供血业务档案管理工作当作一件依法管理的实事来抓，严格贯彻执行《献血法》《血站管理办法》《档案法》及《卫生档案管理暂行规定》，设置档案室，配备专（兼）职人员，具体负责采供血业务档案的保存与管理工作。档案管理人员应该清楚地认识到采供血业务档案是所有举证中最普遍、最完整、最科学的举证依据。必须以积极主动的态度参与执行条例，只有顺应政策法规的要求，从法律的意义和维权的立足点出发，才能搞好采供血业务档案管理，增强采供血业务档案的真实性和严谨性，增强其利用价值和从医疗法律依据上对血站的保护作用。
（二）注重人员培训及采供血业务档案管理制度的建设。档案管理人员要树立防范纠纷和应诉意识，不断提高自身管理水平和素质，规范管理，严格执行制度和有效落实行动。建立采供血业务档案归档范围、立卷类目、保管期限和档案收集、整理、归档、保管、借阅、复印和利用制度，实现档案工作法制化、规范化、科学化。尤其要注重依法交接，按照法定程序对所交接的档案进行审查、检验和记录，切忌粗心大意，绝不允许有丝毫的懈怠。
（三）加强采供血业务档案的质控管理。加强对医技人员各种记录书写、录入翔实准确完整的教育，使医技人员从思想上以予重视，严格要求，养成严谨认真的工作作风。严格采供血业务档案书写规范，严格签名制度。记录人自查自检，严格要求，保证质量。各科主任负责档案资料从形成到终末质量检查多个环节的把关评估。定时组织核对和审查采供血业务档案资料的内容、时限、签名是否符合要求。保证内容齐全完整及时归档。档案管理人员除努力抓好采供血文件和记录的书写质量外，还应主动接受各方监督评估，以促进工作质量提高。并加强自律，严格要求，经常性地检查总结每个工作环节的操作情况，发现问题及时改正。
（四）加强采供血业务档案安全管理意识。目前，血站采供血业务大多实行计算机网络管理，具有环环相扣、分散处理、信息共享的特点。血站应规范专职负责，责任到人。各科室工作人员必须做好各环节标本、资料的核对签名交接，确保数据来源的准确。计算机专职管理员事先设定好各部门的相应权限，实行密码管理，各部门操作人员不得越权登记或修改信息数据，确保数据录入的准确和安全。计算机管理人员必须将数据定期保存在服务器管理机上，并及时收集内部网络档案，实时备份，以避免数据流失，以防计算机病毒侵袭致使系统软件功能重大缺，损数据大量丢失。对纸质采供血业务档案安全管理上，按正式案卷的要求编目、归档，由档案室专人负责管理。
（五）严格按密级档案实行管理。严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取采供血业务档案。严格采供血业务档案外借制度，确保完整性和真实性。任何机构和个人不得擅自查阅采供血业务档案，仅限于处理医疗纠纷和医护差错事故的评定。因需查阅，需经血站有关部门同意，现场查阅，立即归还。
《血站管理办法》和《医疗事故处理条例》的实施，要求我们档案人员要与时俱进，树立新的理念，顺应和遵守法律法规，加强采供血业务档案的依法管理，使之在维护血站和病患者的合法权益中发挥其不可替代的作用。
（作者单位：海南省血液中心）