目的:观察养正消积胶囊治疗癌症恶病质的近期疗效及安全性,为临床治疗癌症恶病质提供相应依据。方法:将70例癌症恶病质患者随机分为观察组和对照组,每组各35例;两组患者均给予饮食指导及一般营养支持治疗,观察组加用养正消积胶囊,4粒/次,口服3次/d;对照组加用醋酸甲地孕酮分散片,160 mg/次,口服1次/d;观察周期1个月;观察治疗前后两组患者中医症状、进食量和上臂中部周径的变化,对生活质量(QOL)进行评分,并检测血清白蛋白、外周血红蛋白及T淋巴细胞亚群水平和不良反应。结果:治疗后观察组中医症状疗效及进食量疗效均优于对照组(P<0.05);治疗后,观察组和对照组患者上臂中部周径分别为(24.58±2.21),(24.01±2.29)cm,较治疗前均增加(P<0.05),但两组比较无明显差异;治疗后观察组和对照组患者QOL评分分别为(36.52±3.39),(34.80±3.46)分,较治疗前亦均有增加(P<0.05,P<0.01),但观察组QOL评分较对照组增加更显著(P<0.05);两组恶病质患者外周血红蛋白,血清白蛋白及CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+细胞水平较治疗前均有改善(P<0.05,P<0.01),且观察组上述指标的改善优于对照组(P<0.05);观察组无不良反应发生。结论:养正消积胶囊能够显著改善癌症恶病质患者的中医症状,增进食量,提高生活质量,还可显著改善患者的血清白蛋白、外周血红蛋白及T淋巴细胞亚群水平,与甲地孕酮分散片比较,具有更好的临床疗效,且安全性好,值得临床进一步深入研究与应用。