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背景：胆总管插管是内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的第一步，插管困难与术后并发症的关系密切，而使用较小口径的括约肌切开器则可减少并发症的发生。目的：比较4F和5F括约肌切开器进行胆总管插管的效果。设计：随机、对照、双盲试验。患者：三级转诊中心首次接受ERCP术的成年患者。方法：患者随机接受4F或5F括约肌切开器进行胆总管插管术。主要结果指标：主要指标为成功插管〈15次，次级指标包括尝试插管的次数或时间、24h内并发症的发生率和插管的总体成功率（包括术前和术后）。采用意问治疗分析和包括标准性描述和推理的方