【摘 要】
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则(草案)》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则(草案)》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。
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