目的:探讨清热解毒、利湿化浊法治疗痛风的疗效与安全性。方法:纳入天津中医药大学第一附属医院风湿科门诊及病房2015年1月至2016年1月间湿热蕴结证的痛风患者71例,按数字表法随机分为治疗组36例和对照组35例。治疗组给予清热解毒、利湿化浊法复方中药汤剂口服,对照组口服双氯芬酸钠缓释片,两组疗程均为2周,入组期间两组患者均采用低嘌呤饮食。疗程结束后进行中医证候疗效评估,记录治疗前后受试者关节肿胀、压痛评分及其血尿酸水平,并在研究期间监测不良事件。结果:与对照组比较,治疗组中医证侯疗效评分差异无统计学意义;与治疗前比较,两组治疗后关节肿胀、压痛,血尿酸水平差异有统计学意义(P<0.05),治疗后治疗组血尿酸水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究期间,治疗组未见不良反应发生,对照组不良反应45例,停药或经对症处理后即恢复正常。结论:清热解毒、利湿化浊法治疗痛风可以有效减轻关节肿胀、压痛等症状,并能更好得降低患者血尿酸水平,具有良好的疗效与安全性。