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目的:探讨加味五子衍宗丸对黄体功能不全(LPD)所致女性不孕妊娠率的疗效及对激素水平和子宫内膜容受性的影响。方法:将130例患者随机按数字法分为对照组和观察组各65例。对照组采用地屈孕酮片,在阴道B超监测到排卵后当日服用,20 mg·d-1,连续服用10 d;未孕者,下个月经周期继续服用;若已怀孕,怀孕初期可以继续服用,根据孕酮水平调节用量。观察组内服加味五子衍宗丸,1剂/d。两组受孕者均给予维生素E胶囊,0.1 g/次,3次/d。两组疗程均连续观察3个月经周期,疗程结束后随访3个月经周期。记录6个月周期(治疗+随访)内的妊娠情况,并随访观察活胎率;测量基础体温(BBT),并进行黄体功能基础体温髙温相评分(HPS);检测促卵泡刺激素(FSH),黄体生成素(LH),雌二醇(E2)和孕酮(P)水平;采用彩色B超记录优势卵泡情况,并记录子宫内膜螺旋动脉搏动指数(PI)和阻力指数(RI),测量子宫内膜厚度,并进行Salle评分;进行肾虚精亏证评分;以上指标治疗前后各评价1次。结果:对照组临床疗效总有效率为77.42%,观察组为93.65%,观察组高于对照组(χ~2=6.678,P<0.01);对照组临床妊娠率为32.26%,观察组为52.38%,观察组临床妊娠率高于对照组(χ~2=5.181,P<0.05),两组活胎率比较差异无统计学意义;治疗后观察组FSH,LH,E2和P水平高于对照组(P<0.01);治疗后观察组HPS评分高于对照组,优势卵泡直径大于对照组,肾虚精亏证评分低于对照组(P<0.01);治疗后观察组Salle评分高于对照组,子宫内膜增厚于对照组,PI和RI均低于对照组,A型子宫内膜比例多于对照组(P<0.01);两组治疗期间均无不良反应及严重不良事件的发生。结论:加味五子衍宗丸治疗LPD所致不孕肾虚精亏证患者,能调节HPOA轴,提高了黄体功能,改善激素水平,减轻肾虚精亏证评分,改善了子宫内膜容受性,从而提高妊娠率,临床疗效优于西医治疗。