【摘 要】
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目的探讨质量循环管理法(PDCA)在药物临床试验质量控制中的应用与成效。方法对药物临床试验质量控制中发现的原始数据记录问题进行统计分析,制定相应的对策干预。通过制定溯
【机 构】
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徐州医科大学附属连云港医院药学部,徐州医科大学
【基金项目】
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江苏省研究生培养创新工程研究生教育教学改革课题(JGZZ17_053)。
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目的探讨质量循环管理法(PDCA)在药物临床试验质量控制中的应用与成效。方法对药物临床试验质量控制中发现的原始数据记录问题进行统计分析,制定相应的对策干预。通过制定溯源计划表、开展专项入科培训、实施项目启动前考核和对病历实时督查等措施,对药物临床试验中发现的原始记录数据问题进行持续改进。结果循环管理后,出现原始数据记录问题的质控报告发生率由改善前47.22%降低到改善后的30.77%(χ2=3.872,P=0.049),改善明显;质控问题中原始数据记录问题占比由82.26%降低至63.64%(χ2=4.0
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