论文部分内容阅读
本文简要介绍FDA对处方药说明书要点和目录的要求以及对抗高血压药适应症有关心血管最终疗效描述的要求,并列举实例。希望对我国说明书的管理和撰写有所启迪。
FDA处方药说明书要求三则
【摘 要】
：
本文简要介绍FDA对处方药说明书要点和目录的要求以及对抗高血压药适应症有关心血管最终疗效描述的要求,并列举实例。希望对我国说明书的管理和撰写有所启迪。
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心,
【出 处】
：
中国临床药理学杂志
【发表日期】
：
2012年02期
其他文献
药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的
该文针对因驾驶员规避障碍过晚而可能发生碰撞的情况,分析了驾驶员的行为特征,提出将可变助力系统应用于汽车主动安全领域的思路,最终达到提高行车安全的目的。
我国现行立法并未对"体外受精胚胎"的法律属性作出明确规定,学界普遍将其视为私法上的"财产",司法个案也将体外受精胚胎争议视作财产纠纷予以处置。这一法律属性的认识误区与
鸡球虫病严重危害养禽业,给养禽业造成巨大的经济损失。现在的鸡球虫病控制主要依赖于药物。科学家们一直进行着鸡球虫病新防控策略的研究,希望找到更加安全有效的控制球虫病
同步提高子粒产量和水肥利用效率对于我国华北地区小麦生产的可持续发展具有重要意义。我们经多年研究在严重缺水的河北省沧州地区建立了“冬小麦节水、省肥、高产、简化栽培
本文通过典型案例,对目前进口药品注册报送的药品说明书样稿,在合法性、真实性、科学性、完整性和及时性等方面存在的问题进行了揭示。希望进口商引以为戒,提高样稿质量,确保
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》的出台,临床医疗安全质量要求不断提高的形势下,同时面对上游的高度专业的医疗设备维修行业,技术资源不对称,而医院的医工队伍尚不健
巨灾债券自1996年末至1997年初正式进入市场以来,已经发展了十余年。在一些发达国家和地区,已经将其作为一种巨灾风险管理手段。由于其具有明显的零贝塔特性,一些投资机构还