目的:观察补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带者的抗病毒作用。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法。90例慢性乙肝病毒携带者均为HBeAg阳性,HBV DNA定量大于107 copies/mL,ALT水平男性在30～40 IU/mL,女性在20～40U.mL-1。被随机分成2组,试验组60例,对照组30例。试验组接受补肾健脾胶囊治疗,对照组接受安慰剂治疗,每次4粒,每日3次,疗程48周。观察血清HBV DNA定量、血清乙肝标志物(HBsAg,HBsAb,HbeAg,HBeAb,HbcAb)、肝功能(ALT,AST,GGT,TBil)的变化,以及血常规、大便常规、尿常规、肾功能、心电图等安全性指标的情况,分别于治疗前及第48周各检查1次。结果:治疗后,试验组的血清HBV DNA定量下降水平中位数为3.4 log 10 copies/mL,而对照组为0.1 log 10 copies/mL(P<0.01)。60例试验组患者中有13例(21.7%)血清HBV DNA水平下降至3 log 10 copies/mL以下,而30例安慰剂对照组患者中仅观察到1例(3.3%)(P<0.01)。试验组的HBeAg阴转率为20%(12/60),对照组为3.3%(1/30)(P<0.01)。在血清HBeAg/HBeAb转换率方面,试验组为15%(9/60),对照组为0%(0/30),两组比较,差异显著(P<0.05)。结论:补肾健脾胶囊能有效抑制乙肝病毒复制,并增加血清HBeAg转化率,可用于慢性乙肝病毒携带者的治疗。