【摘 要】
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本试验对20mL加米霉素注射液进行了包材相容性试验考察,通过对各个考察节点检测项检测数据的分析来确定20mL小容量西林瓶包装对加米霉素注射液质量稳定性是否存在影响.试验将加米霉素注射液分装于三批包装材料中,分别考察影响因素试验(高温60℃、光照4,500±500 lx)、加速试验(40±2℃,RH75％±5％)和长期试验(25±2℃,RH60％±10％)条件下对药液稳定性的影响.通过试验验证,确定20mL小容量西林瓶包装对药物加米霉素注射液的质量稳定性产生的影响在质量标准控制范围内.
【机 构】
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华北制药集团动物保健品有限责任公司 石家庄052165
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本试验对20mL加米霉素注射液进行了包材相容性试验考察,通过对各个考察节点检测项检测数据的分析来确定20mL小容量西林瓶包装对加米霉素注射液质量稳定性是否存在影响.试验将加米霉素注射液分装于三批包装材料中,分别考察影响因素试验(高温60℃、光照4,500±500 lx)、加速试验(40±2℃,RH75％±5％)和长期试验(25±2℃,RH60％±10％)条件下对药液稳定性的影响.通过试验验证,确定20mL小容量西林瓶包装对药物加米霉素注射液的质量稳定性产生的影响在质量标准控制范围内.
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