【摘 要】
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目的:客观评价上市后药物六味地黄软胶囊干预消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证中医证候的疗效。方法:采取随机、双盲、阳性药物及安慰剂对照的三臂临床试验设计,试验组:六味地黄软
【机 构】
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成都中医药大学附属医院; 成都市五人民医院;
【基金项目】
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科技部重大新药创制-糖尿病中药新药临床评价研究技术平台建设(2011ZX09302-006)
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目的:客观评价上市后药物六味地黄软胶囊干预消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证中医证候的疗效。方法:采取随机、双盲、阳性药物及安慰剂对照的三臂临床试验设计,试验组:六味地黄软胶囊(0.38g/粒,3粒/次)+左归丸模拟剂(9g/次),1日2次(早晚各1次);阳性对照组:六味地黄软胶囊模拟剂(3粒/次)+左归丸(9g/次),1日2次(早晚各1次);安慰剂对照组:六味地黄软胶囊模拟剂(3粒/次)+左归丸模拟剂(9g/次),1日2次(早晚各1次);3组均于餐前口服。疗程为56天。结果:本试验共筛选140例受试者,随机入组130例,脱落2例,剔除2例,纳入FAS分析及PP分析病例数一致均为126例(其中试验组62例,阳性对照组32例,安慰剂对照组32例)。结果表明,3组用药后中医证候疗效等级比较差异有统计学差异(P<0.05);血糖控制疗效差异无统计学意义(P>0.05)。结论:六味地黄软胶囊能够明显改善消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证的中医证候。
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