矫味剂甜菊素对甘露聚糖肽口服溶液含量测定的影响

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甘露聚糖肽口服溶液为免疫调节药,具有增强机体免疫功能等作用。甘露聚糖肽口服溶液现行标准的含量测定方法为苯酚.硫酸法,其原理是根据多糖在硫酸的作用下水解成单糖,并迅速脱水生成糖醛衍生物,然后再与苯酚缩合成有色化合物,进行比色测定。我国甘露聚糖肽口服溶液生产企业有23家,其中部分企业使用甜菊素作为矫味剂,且处方中甜菊素使用量差异较大,分别为3.5%及15%。本文通过离子色谱法与现行标准方法进行比对,发现甘露聚糖肽口服溶液现行标准[含量测定]项,会因处方中添加甜菊素引起含量测定结果升高。
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