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伴随诊断(CD)与特定的治疗产品(包括药品和生物制品)密切关联，它可以确定可能从这一治疗中获益的患者以及哪些患者针对这一治疗发生严重不良反应的风险明显增加等。随着2014年美国食品药品监督管理局(FDA)《体外伴随诊断设备》指南的发布，伴随诊断的概念、范围及使用规范等愈发清晰，而随着精准医学及个体化治疗快速发展的需求，伴随诊断也正从传统的肿瘤治疗，不断向其他疾病的治疗和预防领域发展；同时伴随诊断的检测技术也不再仅限于分子生物学检测，更多不同类型的生物标志物检测正在逐渐被关注，有望发展为伴随诊断产品。(中华检验医学杂志，2018, 41：784-789)