【摘 要】
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2016年第一季度,美国食品药品监督管理局（FDA）共批准新药上市申请（NDA）23件和生物制品许可申请（BLA）3件。其中1类新分子实体（NME）药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继secukin
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2016年第一季度,美国食品药品监督管理局（FDA）共批准新药上市申请（NDA）23件和生物制品许可申请（BLA）3件。其中1类新分子实体（NME）药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继secukinumab之后上市的第2个IL-17A单抗抗炎药ixekizumab,以及FDA批准的第1个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的1类NME新药进行综述,包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。
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