【摘 要】
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目的中药质量控制一直是中药现代化的重点和难点,随着中药国际化的进程,FDA也明确提出植物药申报时需提供适于质量一致性评价的生物效价(Bioassay)方法。目前,国际上获批的生
【机 构】
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天士力医药集团股份有限公司,中国医学科学院中药研究所
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目的中药质量控制一直是中药现代化的重点和难点,随着中药国际化的进程,FDA也明确提出植物药申报时需提供适于质量一致性评价的生物效价(Bioassay)方法。目前,国际上获批的生物效价方法以均是以计算待测物与标准物质(同质物质)的相对效价值表示,由于中药成分复杂,很难找到同质物质作为标准物质使用,因此目前尚未有复方中药开发相对生物效价方法的报道。本课题组尝试选择适当的中药有效成分为标准物质,以效应曲线的斜率比为计算方法,建立相对生物效价检测方法,拟用于活血化瘀类中药质量生物控制。方法依据美国FDA最新颁布的
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