【摘 要】
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目的:建立测定聚明胶肽注射液中残留交联剂1,4-环己烷二异氰酸酯水解产物1,4-环己烷二胺含量的方法。方法:采用HPLC-FLD法,衍生化试剂:丹磺酰氯,色谱柱:YMC C18柱（250 mm×4.6
【机 构】
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湖北中医药大学药学院; 湖北舒诺医药有限公司;
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目的:建立测定聚明胶肽注射液中残留交联剂1,4-环己烷二异氰酸酯水解产物1,4-环己烷二胺含量的方法。方法:采用HPLC-FLD法,衍生化试剂:丹磺酰氯,色谱柱:YMC C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相:甲醇-水（80:20）,检测器:荧光检测器（激发波长:340 nm,发射波长:515 nm）,流速:1.0 ml·min-1,柱温:35℃,进样量:20μl。结果:制剂中其他成分无干扰,反式1,4-环己烷二胺在0.282～5.640μg·ml-1（r=0.999 9）范围内的质量浓度与其双酰化衍生物峰面积的线性关系良好,顺式1,4-环己烷二胺在0.298～5.960μg·ml-1（r=1.000 0）范围内的质量浓度与其双酰化衍生物峰面积的线性关系良好;反式和顺式1,4-环己烷二胺的平均回收率分别为100.32%（RSD=1.52%,n=6）、99.62%（RSD=1.48%,n=6）,测得各批聚明胶肽注射液中的1,4-环己烷二胺总含量均低于5μg·ml-1。结论:该分析方法灵敏度高、准确、专属性强,重复性好,可用于测定聚明胶肽注射液中环己烷二胺残留量的测定。
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