【摘 要】
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物料平衡研究(mass balance study)对于新药研发非常重要,而在人体物料平衡研究中用放射性核素标记技术可以获得更为详尽的药代动力学数据。在受试者中用放射性药物的目标是
【机 构】
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北京大学第一医院药剂科; 北京大学第一医院核医学科;
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物料平衡研究(mass balance study)对于新药研发非常重要,而在人体物料平衡研究中用放射性核素标记技术可以获得更为详尽的药代动力学数据。在受试者中用放射性药物的目标是获得有关代谢,人体生理学,病理生理学,生物化学方面的基本信息,而不是为了直接的治疗或诊断目的或确定药物的安全性和有效性。FDA指导原则推荐,当人体中的代谢产物水平高于稳态时母体药物系统暴露量的10%时,建议进行非临床安全性试验的安全性评估,而放射性标记药物在人体的ADME试验被认为可以提供更为详尽的代谢数据。该类研究在国外已开展40多年,在设计合理、操作规范的前提下,研究者和受试者受到的辐射对人体健康不会造成危害。但在中国,由于法律法规、伦理等因素的限制,目前还没有在人体进行试验的实例。本文讨论该技术在中国实行的可行性。
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