【摘 要】
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目的建立安立生坦片有关物质的检测方法。方法采用高效液相梯度洗脱,色谱柱为Agela Venusil MP C18柱(4.6mm×250 mm,5μm),以0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H至3
【机 构】
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天津药物研究院制剂工程中心,天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室,
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目的建立安立生坦片有关物质的检测方法。方法采用高效液相梯度洗脱,色谱柱为Agela Venusil MP C18柱(4.6mm×250 mm,5μm),以0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H至3.0)-乙腈(62∶38)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0 m L·min-1;检测波长为220 nm;柱温35℃。结果在酸、碱、热、氧化破坏条件下,安立生坦产生不同程度的降解,采用建立的方法可有效检出降解产物;安立生坦与各杂质分离良好,经验证该方法的专属性、线性、耐用性等良好。结论建立的方法可较好地分离、检测出安立生坦片中的各主要杂质,可用于本品有关物质的检查。
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