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摘 要 目的：研制消银Ⅰ号胶囊，观察该制剂对血热型银屑病的治疗作用。方法：200例血热型银屑病患者随机分为治疗组和对照组，比较临床疗效。结果：临床应用治疗组明显优于对照组（P＜0.01）,有效率为99.0%。结论：该制剂制备工艺可行，治疗血热型银屑病效果良好。
关键词 消银Ⅰ号胶囊 质量控制
资料与方法
检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版一部附录ⅠL）[1]。
一般资料：全部病例均为我院2002～2004年门诊血热型银屑病患者200例，男121例,女79例；年龄16.5～58.5岁，平均26.9岁，病程14天～25年,平均12.2年。将其依就诊顺序分为治疗组和对照组,各100例。两组在性别、年龄、病程、症状总评分等方面经统计学处理，差异无显著。
诊断标准：参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》所制定的银屑病诊断标准 [2]。
病例标准：入选标准符合血热型银屑病，本次发病期间未服用皮质类固醇激素及免疫抑制剂，常规检查血、尿、肝、肾功能正常。
排除标准：关节型、脓疱型、红皮病型银屑病；妊娠、哺乳期妇女；肝、肾功能异常及胃肠道患者；未能按时服药治疗，不能按时随诊者；兼用他种药物影响疗效判定者。
处方：土茯苓250g,生地250g，白茅根250g，槐花250g，紫草250g，赤芍125g，丹参125g，板兰根125g，苦参83g，甘草500g，共制成1000粒。
制备方法：槐花，板蓝根粉碎成粗粉，其余8味加水煎煮3次，分别为3、2、1小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述药粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，灭菌，装入胶囊，制成1000粒（0.3g/粒），即得。
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微，味微苦。
鉴别：取本品置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒类圆形，类方形或矩圆形，直径2～17μm，脐点明显，点状、短缝状或人字形，层纹大多不明显，大粒隐约可见；复粒较多，由2～5分粒组成；半复粒稀少，偶见多脐点单粒，脐点2～3个；石细胞2个并列或单个散在，淡黄棕色，呈长条形、类方形、类长方形或不规则形，边缘稍有凹凸，有的一端稍尖突或短分叉，直径17～51μm，壁厚5～10μm，层纹较明显，孔沟细，有的一边较稀疏。花粉粒类球形或钝三角形，直径14～19μm，具3个萌发孔；非腺毛1 ～3细胞，长86～660μm；气孔不定式，副卫细胞4～8个；草酸钙方晶少见。
治疗方法：治疗组口服消银Ⅰ号胶囊（四平市中心医院制剂室）每次5粒，3次/日。对照组口服迪银片（黑龙江福和华星制药集团股份有限公司）每次5片，2次/日。治疗期间停用其他治疗药物，两组均以1个月为1疗程，连用3个疗程。
疗效评定标准：参照国家中医药管理局1994年6月发布的《中医病症诊断疗效标准》中确定的评定标准为依据。①痊愈：皮损全部消退，自觉症状消失；基本痊愈为皮损消退90%以上；②显效：皮损消退60%以上；③进步：皮损消退30% 以上；④无效：皮损消退不足30%或无变化。临床治愈率为痊愈加基本治愈，有效率以痊愈、基本痊愈加显效计算。
结 果
治疗组与对照组疗效比较，有效率有显著差异（P <0.05）。
安全性：治疗组100例患者治疗前分别检测肝、肾功能，治疗后检测肝、肾功能结果无异常，说明消银I号胶囊对肝肾功能无损伤作用，未出现其他不良反应。
讨 论
血热型银屑病，祖国医学属“热证”的范畴。银屑病患者多素体阳盛内热，又复感六淫邪气，外邪入里化热蕴毒，或情志内伤，气郁化火，或大量进食辛辣发物，导致体内热毒炽盛，随气血流窜，而出现一系列症状。我们认为，血热型银屑病的基本病机是血热毒盛，治疗应以清热凉血、解毒化瘀、熄风止痒为宜。消屑I号胶囊的研制融合中国传统中医药精华，科学组方，严密论证，采用土茯苓、生地、白茅根、槐花、紫草、赤芍、丹参、板蓝根、苦参、甘草10味中草药组成。方中以生地、白茅根、槐花、紫草清热凉血为主药;赤芍、丹参凉血、活血、祛瘀止痛为臣药;土茯苓除湿解毒，解血分热，板蓝根清热解毒，苦参清热湿为佐药,使以甘草补中益气，调和诸药。诸药合用具有除湿解毒、清热凉血、解毒化瘀、祛风止痒之功效。
本研究结果表明，消银Ⅰ号胶囊治疗血热型银屑病，疗效确切，且服用方便，安全，无不良反应，易于临床广泛应用。
参考文献
1 中国药典.一部.2005，附录IL
2 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准.南京:南京中医药大学出版社,1994
关键词 消银Ⅰ号胶囊 质量控制
资料与方法
检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版一部附录ⅠL）[1]。
一般资料：全部病例均为我院2002～2004年门诊血热型银屑病患者200例，男121例,女79例；年龄16.5～58.5岁，平均26.9岁，病程14天～25年,平均12.2年。将其依就诊顺序分为治疗组和对照组,各100例。两组在性别、年龄、病程、症状总评分等方面经统计学处理，差异无显著。
诊断标准：参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》所制定的银屑病诊断标准 [2]。
病例标准：入选标准符合血热型银屑病，本次发病期间未服用皮质类固醇激素及免疫抑制剂，常规检查血、尿、肝、肾功能正常。
排除标准：关节型、脓疱型、红皮病型银屑病；妊娠、哺乳期妇女；肝、肾功能异常及胃肠道患者；未能按时服药治疗，不能按时随诊者；兼用他种药物影响疗效判定者。
处方：土茯苓250g,生地250g，白茅根250g，槐花250g，紫草250g，赤芍125g，丹参125g，板兰根125g，苦参83g，甘草500g，共制成1000粒。
制备方法：槐花，板蓝根粉碎成粗粉，其余8味加水煎煮3次，分别为3、2、1小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述药粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，灭菌，装入胶囊，制成1000粒（0.3g/粒），即得。
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微，味微苦。
鉴别：取本品置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒类圆形，类方形或矩圆形，直径2～17μm，脐点明显，点状、短缝状或人字形，层纹大多不明显，大粒隐约可见；复粒较多，由2～5分粒组成；半复粒稀少，偶见多脐点单粒，脐点2～3个；石细胞2个并列或单个散在，淡黄棕色，呈长条形、类方形、类长方形或不规则形，边缘稍有凹凸，有的一端稍尖突或短分叉，直径17～51μm，壁厚5～10μm，层纹较明显，孔沟细，有的一边较稀疏。花粉粒类球形或钝三角形，直径14～19μm，具3个萌发孔；非腺毛1 ～3细胞，长86～660μm；气孔不定式，副卫细胞4～8个；草酸钙方晶少见。
治疗方法：治疗组口服消银Ⅰ号胶囊（四平市中心医院制剂室）每次5粒，3次/日。对照组口服迪银片（黑龙江福和华星制药集团股份有限公司）每次5片，2次/日。治疗期间停用其他治疗药物，两组均以1个月为1疗程，连用3个疗程。
疗效评定标准：参照国家中医药管理局1994年6月发布的《中医病症诊断疗效标准》中确定的评定标准为依据。①痊愈：皮损全部消退，自觉症状消失；基本痊愈为皮损消退90%以上；②显效：皮损消退60%以上；③进步：皮损消退30% 以上；④无效：皮损消退不足30%或无变化。临床治愈率为痊愈加基本治愈，有效率以痊愈、基本痊愈加显效计算。
结 果
治疗组与对照组疗效比较，有效率有显著差异（P <0.05）。
安全性：治疗组100例患者治疗前分别检测肝、肾功能，治疗后检测肝、肾功能结果无异常，说明消银I号胶囊对肝肾功能无损伤作用，未出现其他不良反应。
讨 论
血热型银屑病，祖国医学属“热证”的范畴。银屑病患者多素体阳盛内热，又复感六淫邪气，外邪入里化热蕴毒，或情志内伤，气郁化火，或大量进食辛辣发物，导致体内热毒炽盛，随气血流窜，而出现一系列症状。我们认为，血热型银屑病的基本病机是血热毒盛，治疗应以清热凉血、解毒化瘀、熄风止痒为宜。消屑I号胶囊的研制融合中国传统中医药精华，科学组方，严密论证，采用土茯苓、生地、白茅根、槐花、紫草、赤芍、丹参、板蓝根、苦参、甘草10味中草药组成。方中以生地、白茅根、槐花、紫草清热凉血为主药;赤芍、丹参凉血、活血、祛瘀止痛为臣药;土茯苓除湿解毒，解血分热，板蓝根清热解毒，苦参清热湿为佐药,使以甘草补中益气，调和诸药。诸药合用具有除湿解毒、清热凉血、解毒化瘀、祛风止痒之功效。
本研究结果表明，消银Ⅰ号胶囊治疗血热型银屑病，疗效确切，且服用方便，安全，无不良反应，易于临床广泛应用。
参考文献
1 中国药典.一部.2005，附录IL
2 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准.南京:南京中医药大学出版社,1994