使用冻融单一病毒收获液冻干乙脑减毒活疫苗成品质量考察

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目的:使用冻融乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液冻干成品,考察可能受影响的成品质量属性.方法:将单一病毒收获液冻存于-70℃冰柜中一段时间,配制前27℃水浴解冻,按照常规生产方法,使用冻融单一病毒收获液配制乙脑减毒活疫苗半成品,并分装、冻干制成成品.采样检测成品可能受冻融工艺影响的质量属性,并对检测结果进行统计学分析.结果:成品质量属性检测结果与公司常规生产均值差异无统计学意义.结论:使用冻融单一病毒收获液冻干成品,已检测的成品质量属性未受影响.
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