【摘 要】
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目的探讨生产高质量及稳定的注射用替莫唑胺处方及制备工艺。方法通过枸橼酸用量确定注射用替莫唑胺处方,通过配液温度、活性炭用量和冻干工艺的考察,确定注射用替莫唑胺的制
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目的探讨生产高质量及稳定的注射用替莫唑胺处方及制备工艺。方法通过枸橼酸用量确定注射用替莫唑胺处方,通过配液温度、活性炭用量和冻干工艺的考察,确定注射用替莫唑胺的制备工艺。结果最佳处方为替莫唑胺(100 mg),甘露醇(600 mg),枸橼酸(100 mg),聚山梨酯-80(120 mg),枸橼酸钠(235 mg),盐酸(160 mg)。配制温度控制在25℃以下,药液采用盐酸调节pH值至3.0~4.5,同时存放于15℃以下;最佳冻干工艺为制品在-40℃,预冻3 h;导热油升温至0℃,保温64~80 h;导热
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