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目的:观察一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出评价。方法:采用多中心随机对照双盲双模拟试验,对急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)患者360例,按1∶1∶1比例随机分为一清双解胶囊组(治疗组A)120例,一清双解片剂组(治疗组B)120例及柴黄片组(对照组)120例。治疗组分别给予一清双解胶囊或片剂,每次3粒(片),每日3次;对照组给予柴黄片,每次3片,每日3次。疗程均为5d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查。结果:纳入患者360例,剔除3例,脱落18例,最终进入意向性(intention-to-treat,ITT)分析343例,符合方案集(per-protocol population set,PPS)分析339例。其中上呼吸道感染疗效:ITT显示,治疗组A总显效率84.96%,总有效率为96.46%;治疗组B分别为85.48%,97.45%;对照组分别为72.58%,99.12%。PPS显示,治疗组A总显效率87.27%,总有效率97.27%;治疗组B分别为86.20%,97.41%;对照组分别为72.58%,99.12%。试验组(胶囊、片剂)疾病疗效优于对照组(P<0.05),ITT与PPS结果一致。中医证候疗效:ITT显示,治疗组A愈显率84.07%,总有效率96.46%;治疗组B分别为88.89%,97.44%;对照组分别为72.58%,99.12%。PPS显示,治疗组A愈显率85.46%,总有效率97.27%;治疗组B分别为89.65%,97.41%;对照组分别为72.58%,99.12%。试验组(胶囊、片剂)中医证候疗效优于对照组(P<0.05),ITT与PPS结果一致。观察中未发现明显不良反应。结论:一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染热在肺卫证疗效确切,未发现明显毒副作用。