【摘 要】
:
本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。
论文部分内容阅读
本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。
其他文献
监管者通过强制性标识来保障食品安全、保护公众健康。这体现在:一方面,随着监管优化,监管部门借用标识工具实现的监管目标日益多样化,尤其是标识对于正外部性行为的支持作用。另一方面,消费者通过政治参与发起的维权运动强化了政府对于食品安全的趋严监管并不断驱动生产经营者完善合规管理。与此同时,消费者与日俱增的购买能力提升也使得生产经营者主动通过私营标签等方式回应多样化的消费需求。鉴于此,我国食品标识立法的与时俱进性应考虑日益凸显的市场作用和行业自我监管,并结合团体标准、第三方检测等监管工具发挥标识在食品标准化和差异
基于ISO 9001标准的质量管理体系在政府部门取得了一些实践经验,广东省市县(区)药品监管部门作出了建立疫苗监管质量管理体系的战略决策。本文介绍了广东省市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理体系的意义、思路和方法步骤,并基于导入过程中发现的主要问题提出解决对策,目的在于为市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理体系提供帮助。
目的总结体外膜氧合(ECMO)技术在暴发性心肌炎(FM)救治中的应用效果。方法回顾性分析2015年8月至2019年12月本中心收治的10例接受ECMO辅助的FM患者临床资料,对比辅助前后脑利钠肽前体(NT-proBNP)、血乳酸及肝肾功能等指标的变化,观察并发症发生情况及临床转归。结果10例患者均为女性;成人9例,儿童1例,年龄(28.8±13.1)岁;均行静脉-动脉模式的ECMO治疗;ECMO辅助24 h后,NT-proBNP由辅助前的(24626.1±9442.2)ng/L降至(10141.7±978
医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。
目的:实证分析我国医药制造业经济发展水平与研发资金投入之间的关系,旨在为提升我国医药制造业经济发展水平和研发投入水平提供参考.方法:选取1995—2016年我国医药制造业的
目的:观察循证护理干预对肺癌化疗患者早期康复的效果及对并发症发生率的影响。方法:抽取2018年7月-2020年4月我院收治的100例肺癌化疗患者,随机分为对照组和观察组,每组50例患者。对照组应用常规护理干预,观察组应用循证护理干预,比较两组肺癌化疗患者的早期康复效果以及并发症发生率。结果:对照组肺癌化疗患者的康复有效率为76%、并发症发生率为30%;观察组肺癌化疗患者的康复有效率为92%、并发症发生率为8%,两组化疗患者的临床护理效果差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:循证护理干预能够在很大
本文通过研究新西兰创新药物医保谈判准入机构与程序的设置,对比我国与新西兰在该方面的不同情况,结合我国国情提出在优化医保谈判准入机构和程序方面对我国的启示,以期进一
新修订《药品管理法》为药品管理提供了更加有力的法制保障,也对药品监督执法主体提出了更高的要求.本文通过对一起生产销售抽验不合格中药饮片案例的分析,从执法程序认定、
目的:探讨贫血鉴别诊断中血常规检验的临床应用价值。方法:在本院范围内,以2019年3月-2020年3月为时间节点,选取受试者54例,将其分为地中海贫血(THAL,28例)、缺铁性贫血(IDA,8例)组与正常组(18例),用生化分析仪、血细胞分析仪对三组血常规进行检测。结果:THAL组、IDA组的RDW、RBC、HB、RBC、MCHC相比正常组,均有明显差异(P<0.05),IDA组的RDW、HB、RBC与THAL组相比,差异显著(P<0.05)。结论:采用血液常规检验方法对贫血进行鉴别诊断,快
深度学习辅助医疗产品确证性临床试验的主要评价目标是辅助临床医疗的诊断准确性和安全性,多阅片者多病例(MRMC)的研究设计是评价或比较不同辅助医疗产品软件诊断性能的一种方法,可有效地避免或减少临床评价过程中因读片医生经验或资历水平等不同以及使用场景等各种差异而产生的偏倚,从而更加客观的评价试验结果。本文基于MRMC设计的特点,探讨了深度学习辅助医疗产品的临床试验设计和方法学思考要点,如对选择对照、目标疾病诊断金标准、临床试验类型和评价指标的考虑;对检验假设建立、病例和阅片者样本量、病例和阅片者的代表性、阅片