目的 观察六神胶囊（丸）联合基础治疗对新型冠状（新冠）病毒核酸阳性大于14天患者病毒转阴的有效性和安全性及六神胶囊（丸）的体外抗病毒效应。方法 通过细胞病变试验检测六神胶囊（丸）对新冠病毒（Omicron株）的半数有效抑制浓度(IC50)。临床研究方案在中国临床试验中心注册（No.ChiCTR2200057532）。选取50例新冠病毒核酸阳性的无症状、轻型、普通型患者，采用随机数法表分为试验组（26例）和对照组（24例）。对照组给予基础治疗，试验组在对照组基础上加用六神胶囊（丸）。比较两组患者入组后病毒平均转阴时间、转阴率、免疫学指标（IgG、IgM）水平以及治疗期间不良事件发生情况。结果 六神胶囊（丸）抗SARS-CoV-2 （Omicron株）的IC50为0.194 8μg/mL。试验组患者病毒平均转阴时间（5.03±2.41）d，显著低于对照组（6.46±2.32）d（P＜0.05）。与对照组比较，入组第5天试验组的转阴率更高[57.36%（15/26）vs. 29.17%（7/24），χ~2=4.12,P=0.042]；治疗期间试验组的转阴率始终高于对照组（P＜0.05）。与治疗前比较，两组IgM、IgG水平升高（P＜0.05）；与对照组比较，试验组治疗后IgM水平升高（P=0.022）。两组比较不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 六神胶囊（丸）具有体外抗病毒效应，六神胶囊（丸）联合基础治疗对新型冠状病毒核酸阳性大于14天的患者有一定疗效，可显著缩短患者核酸转阴时间、转阴率，改善患者免疫功能。