【摘 要】
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对22个已上市中药大生产中醇沉上清液的实际含醇量情况进行了调研。调研结果显示,中药醇沉的实际含醇量普遍高于质量标准规定的目标含醇量。同品种不同批次之间的醇沉含醇量
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
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对22个已上市中药大生产中醇沉上清液的实际含醇量情况进行了调研。调研结果显示,中药醇沉的实际含醇量普遍高于质量标准规定的目标含醇量。同品种不同批次之间的醇沉含醇量也存在一定差异。实际醇沉含醇量与目标含醇量之差可能与具体品种、企业醇沉加醇量的确定方法及具体操作等有关。对调研结果进行了分析并提出建议:(1)对中药质量标准"制法"项下规定的醇沉目标含醇量的含义进行明确解释,统一认识;(2)应明确中药新药醇沉加醇量的确定方法及在线控制指标;(3)在工艺验证时用药典法测定醇沉上清液的实际含醇量,确认按确定的方法生产能否使醇沉实际含醇量达到预期目标;(4)中药新药的醇沉工艺应进行系统研究,并在"生产现场检查生产工艺"中明确醇沉加醇量的确定方法等。
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