【摘 要】
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目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制.方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的
【机 构】
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香港浸会大学中医药学院,香港加拿大东安大略省研究所儿童医院,加拿大 渥太华;四川大学华西医院中国循证医学中心,四川 成都 610041;香港中文大学中医学院,香港;
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目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制.方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法.结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法.结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节.建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系.
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