【摘 要】
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液相色谱-质谱联用技术因其高灵敏度、高特异度、高通量、检测时间短等优点，已在临床和研究实验室及蛋白质组学、代谢组学和小分子分析等领域得到越来越多的应用，目前已逐渐成为临床检验中可替代传统免疫方法的重要技术。该研究以液相色谱-三重四极杆串联质谱产品为例，依托医疗器械注册法规及产品标准等，介绍该类产品的基本情况、风险点、使用注意事项、研究重点等审评要点，以期为注册申请人注册申报及技术审评人员日常审评工
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液相色谱-质谱联用技术因其高灵敏度、高特异度、高通量、检测时间短等优点，已在临床和研究实验室及蛋白质组学、代谢组学和小分子分析等领域得到越来越多的应用，目前已逐渐成为临床检验中可替代传统免疫方法的重要技术。该研究以液相色谱-三重四极杆串联质谱产品为例，依托医疗器械注册法规及产品标准等，介绍该类产品的基本情况、风险点、使用注意事项、研究重点等审评要点，以期为注册申请人注册申报及技术审评人员日常审评工作提供参考。
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