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本文从ISO 15189的医学实验室管理要求出发,结合临床输血全过程质量管理,以及医院血库的技术性质特点,阐述如何建立医院血库的质量体系。建立质量体系的主要思路应该首先从实验室体系技术性要求的支持性文件入手,然后从管理角度搭建文件体系的构架,结合输血相关法规及行业标准,完成初步的体系文件。通过ISO 15189的内部审核以及管理评审,逐步完善体系。