【摘 要】
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以患者为中心的药物研发理念愈发受到国内外研究者的重视，患者报告结局（patient-reported outcome, PRO）已逐渐成为临床试验的终点观察指标之一。PRO提供直接来自患者的健康信息，在医生的临床决策中起到重要作用。但肿瘤临床试验中PRO评估方法的运用和数据解释还有待改进。核心PRO指标的选用对PRO评估标准的一致性至关重要。2021年美国FDA发布的《肿瘤临床试验运用核心患者报告
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以患者为中心的药物研发理念愈发受到国内外研究者的重视，患者报告结局（patient-reported outcome, PRO）已逐渐成为临床试验的终点观察指标之一。PRO提供直接来自患者的健康信息，在医生的临床决策中起到重要作用。但肿瘤临床试验中PRO评估方法的运用和数据解释还有待改进。核心PRO指标的选用对PRO评估标准的一致性至关重要。2021年美国FDA发布的《肿瘤临床试验运用核心患者报告结局行业指南（草案）》针对肿瘤临床试验的药物研发，为申办方核心PRO收集、PRO评估工具选择和规范化试验设计提供指导意见。本文对该指南核心PRO的系统评估及运用进行解读，帮助新药临床试验从业者进一步了解PRO,对PRO在新药临床试验中的运用起到良好的促进作用。
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