【摘 要】
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目的对近年来胶类中药存在的质量问题进行研究、总结,为相关部门监管政策的制定、标准修订和完善提供参考。方法对2012年以来,在国家药品抽验中发现的胶类中药存在的质量问题
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室; 中国食品药品检定研究院;
【基金项目】
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山东省自然科学基金项目资助(ZR2013HM074)
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目的对近年来胶类中药存在的质量问题进行研究、总结,为相关部门监管政策的制定、标准修订和完善提供参考。方法对2012年以来,在国家药品抽验中发现的胶类中药存在的质量问题进行汇总,并以此为基础,对生产批次多、市场占有量大的41个含胶中成药品种开展筛查工作,并建立相关的补充检验方法。结果与结论通过汇总国家以及各省市药品监督管理局的药品质量公告,2012～2015年间,阿胶中牛皮投料现象比较严重。2015～2017年间,未发现阿胶中牛皮投料问题,但是骡皮和马皮投料问题异常突出。针对市场问题,7家单位完成了41个含胶中成药品种的筛查工作,建立补充检验方法 15项,有效地加强了对胶类中药的质量控制,规范了胶类中药的行业次序。
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