【摘 要】
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目的优化氢氧化铝[A(lOH)3]佐剂配制工艺。方法对A(lOH)3配制工艺中的反应温度、氢氧化钠(NaOH)溶液的滴入速度、气体流量和反应终点pH值进行优化,观察配制的A(lOH)3溶液的状
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目的优化氢氧化铝[A(lOH)3]佐剂配制工艺。方法对A(lOH)3配制工艺中的反应温度、氢氧化钠(NaOH)溶液的滴入速度、气体流量和反应终点pH值进行优化,观察配制的A(lOH)3溶液的状态。分别以原工艺和优化工艺配制的A(lOH)3溶液为佐剂制备重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞),比较二者的外观和效力。结果优化的A(lOH)3配制工艺为:反应温度70～72℃;NaOH溶液滴入速度185ml/min,10个点滴入;气体流量0.2bar;反应终点pH值5.80±0.05,以该工艺配制的A(lOH)3胶体颗粒大小均匀,呈淡淡的蓝白色,不发生沉淀。以优化工艺配制的A(lOH)3溶液为佐剂制备的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)无沉淀,为均匀的胶体,成品放置3年外观无显著变化;疫苗效力略有提高,但不显著。结论优化了A(lOH)3溶液佐剂的配制工艺。
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