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摘 要：头孢是一种常见的抗生素，因为在生活中使用较为广泛，因此可以进行大批量的生产，但是在生产前，应该充分对该片剂的性能进行了解，并且经过认真研究，制定出最为合适的生产工艺，进而才能开展大批量的生产。本文重点对该片剂的生产工艺进行详细的论述，并且提及了在生产的过程中应该注意的事项，希望在今后的生产过程中，能够在原有工艺的基础上，不断提升其性能，对工艺进行改良，使其适应生产的要求。
关键词：头孢氨苄；片剂；生产制备；优化工艺
在生产该片剂的过程中，生产效率以及该片剂的质量会受到外界因素的影响，从而导致生产效率不高，进而影响大批量的生产。为了有效的解决这一问题，首先应该考虑的就是对生产工艺加以改良，从源头入手，有效的改进片剂的生产工艺。本文以此为出发点，对具体的生产工艺加以论述，希望能够为相关的工作人员提供一定的参考。
1 头孢氨苄片剂的制粒工艺研究
在生产的过程中，制备的过程相当重要，片剂的质量以及相关的药性均会受到不同程度的影响，要想保证片剂的质量，使该片剂应用在更广阔的领域，就要严格控制该片剂的制备过程，有效的提高片剂的性能。
1.1 制粒工艺现状
在制备的环节中，制粒是一个比较重要的环节，这一环节会对影响到片剂的大小以及质量，因此更要重视起来，不同于一般片剂的制粒方法，该片剂多采用湿法制粒，因为这一方法能够充分的保留片剂的药性不受影响，并且在生产的过程中，可以有效的降低外界因素对其造成的影响。首先要对工艺流程进行进一步的确认，在生产的过程中，要将预先准备的原材料同辅料制备进行混合，然后逐一进行筛选，进而生产出湿颗粒，湿法制粒这一生产工艺就当前来说是一种比较成熟的生产工艺，在今后的大规模生产过程中，可以进一步的改进生产流程，促进生产工艺的进步，这样才能有效的提高片剂的质量。但是有利就有弊，该生产工艺并不是十全十美的，其中也存在一定的不利因素，例如在生产的过程中，会产生一定的粉尘，如果制药工人长期处在粉尘污染的环境中，呼吸道就会受到严重的影响，不利于身心健康。就这一问题，制药厂应该改善原有的生产环境，采用更为先进的制药设备，将生产的全过程安排在一个密闭的空间内，这样就能有效的减少粉尘对生产工人造成的影响，同时密闭的环境还能有效的降低外界对于物料的污染，为片剂的生产提供了一个更加良好的制药环境。
1.2 制粒工艺参数优化
在生产的过程中，不断优化制药工艺，进一步提升片剂的使用性能我们始终追寻的目标。为了实现这一目标，应该从制粒工艺中的参数优化做起。具体的做法是摒弃原有的工艺参数，在新时代发展的前提下，工艺参数也有了较大的改变，如果依然按照原有的参数进行生产，那么片剂的质量会大打折扣，因此，要想有效的改善这一问题，本文中主要提到了一种正交试验的方法，能够进一步提升工艺参数的性能。在进行制粒的过程中，工作人员观察到，该工艺参数所受到的影响因素较多，因此，最终的片剂质量也会受到不同程度的影響，例如搅拌速度、进风速度等，都是较为明显的影响因素，并且搅拌与切割速度对片剂的质量影响是最大的，在实际的工艺参数优化的过程中，应该重点对这点影响因素进行改良，从而达到理想的效果。
2 头孢氨苄片剂的包衣生产工艺研究
2.1 包衣工艺现状
在以往的头孢氨苄片剂包衣生产工艺流程中，所使用的包衣设备主要是以荸荠式包衣机为主，这种包衣机的结构较为简单，所需要控制的工艺参数也相对较少，简单方便。但是也正因为如此，荸荠式包衣机的运行可控性非常差，若操作人员本身的经验不够或素质较低，就很可能会影响包衣作业的合格率。再者，在该包衣机的应用中，需要有专门的人员进行手动匀浆，不但劳动作业量大，粉尘危害大，且生产周期长，生产效率很低。还会给药品带来污染，影响操作人员的身体健康。为此，有必要对这种包衣设备进行改进或更换。
2.2 包衣工艺参数优化
目前在相关技术的推动下，头孢氨苄片剂的包衣生产设备有了很大的改进，我国自主研发的一款薄膜衣包衣A型设备实现了一定程度的自动化控制和全封闭式生产，不但生产效率较高，大大降低了粉尘污染。还有从国外引进的一款更为先进的B型设备，该设备在A型设备的优势基础上，自动化水平有所提高，能够实现自动喷浆功能和进排风系统过滤功能，因此其生产效率更高，环境污染程度更低。
2.2.1 A型包衣设备的工艺参数优化
a.锅量：根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。
b.加浆量、匀浆时间、锅速：以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。
c.进风温度、片床温度：包衣过程中进行进风温度及片床温度的统计，根据数理学统计方法中的原则，确定片床温度范围及进风温度范围。
d.干燥时间：糖包衣过程中各层必须做到层层干燥，否则会影响下一层的包衣效果，试验过程中经过对干燥效果的统计，确定干燥时间为20分钟。
e.浆液配制：传统工艺在粉衣层时，先撒滑石粉再撒糖浆，这样操作既浪费物料又易产尘，而且片面可能不均匀、不光滑。我们利用配浆罐将一定量的滑石粉与糖浆混合均匀配成粉浆，再将粉浆撒到药片上，这样既保证了药片质量又减少环境污染，而且减少滑石粉的浪费。
2.2.2 B型包衣设备的工艺参数优化
与A型设备的工艺参数优化类似，B型设备也需要从锅量、加浆量、浆液配制、匀浆时间、锅速、进风温度、片床温度和干燥时间等方面进行优化改进，以确定最佳的工艺参数优化组合方案。在此就不一一赘述。
2.3 生产改进
在经过工艺参数的优化改进之后，新型包衣机在生产中也可能产生一定的问题，此时就要求操作人员和技术人员认真及时的发现问题，找出解决方案。由于包衣各参数之间相互影响制约，所以要根据实际设备及生产情况，合理、科学、系统的对工艺参数进行相关调整。例如我们在生产过程中曾出现糖衣片面上有小白点现象，经多方位分析，最终认为由于批量较大，干燥不彻底造成，适当减小锅量，提高进风温度，延长干燥时间，使该问题得到解决。
3 结论
当然，在头孢氨苄片剂的生产过程中，其可以优化的工艺环节并不仅仅只有本文所述的制粒工艺和包衣工艺两方面，还有诸如工艺处方设计优化等其他方面也需要给予高度重视，加强工艺优化研究，针对工艺改进中出现的问题给予及时的解决，以进一步提高我国头孢氨苄片剂的生产水平。
参考文献
[1]黄朝霞.粉末直接压片工艺的进展[J].现代食品与药品杂志，2007（5）.
[2]王艳艳，袁国强，朱科，王进贤.酶法合成头孢氨苄工艺研究[J].中国抗生素杂志，2013（7）.
[3]常艳香.光度法测定头孢氨苄的含量[J].知识经济，2012（6）.
关键词：头孢氨苄；片剂；生产制备；优化工艺
在生产该片剂的过程中，生产效率以及该片剂的质量会受到外界因素的影响，从而导致生产效率不高，进而影响大批量的生产。为了有效的解决这一问题，首先应该考虑的就是对生产工艺加以改良，从源头入手，有效的改进片剂的生产工艺。本文以此为出发点，对具体的生产工艺加以论述，希望能够为相关的工作人员提供一定的参考。
1 头孢氨苄片剂的制粒工艺研究
在生产的过程中，制备的过程相当重要，片剂的质量以及相关的药性均会受到不同程度的影响，要想保证片剂的质量，使该片剂应用在更广阔的领域，就要严格控制该片剂的制备过程，有效的提高片剂的性能。
1.1 制粒工艺现状
在制备的环节中，制粒是一个比较重要的环节，这一环节会对影响到片剂的大小以及质量，因此更要重视起来，不同于一般片剂的制粒方法，该片剂多采用湿法制粒，因为这一方法能够充分的保留片剂的药性不受影响，并且在生产的过程中，可以有效的降低外界因素对其造成的影响。首先要对工艺流程进行进一步的确认，在生产的过程中，要将预先准备的原材料同辅料制备进行混合，然后逐一进行筛选，进而生产出湿颗粒，湿法制粒这一生产工艺就当前来说是一种比较成熟的生产工艺，在今后的大规模生产过程中，可以进一步的改进生产流程，促进生产工艺的进步，这样才能有效的提高片剂的质量。但是有利就有弊，该生产工艺并不是十全十美的，其中也存在一定的不利因素，例如在生产的过程中，会产生一定的粉尘，如果制药工人长期处在粉尘污染的环境中，呼吸道就会受到严重的影响，不利于身心健康。就这一问题，制药厂应该改善原有的生产环境，采用更为先进的制药设备，将生产的全过程安排在一个密闭的空间内，这样就能有效的减少粉尘对生产工人造成的影响，同时密闭的环境还能有效的降低外界对于物料的污染，为片剂的生产提供了一个更加良好的制药环境。
1.2 制粒工艺参数优化
在生产的过程中，不断优化制药工艺，进一步提升片剂的使用性能我们始终追寻的目标。为了实现这一目标，应该从制粒工艺中的参数优化做起。具体的做法是摒弃原有的工艺参数，在新时代发展的前提下，工艺参数也有了较大的改变，如果依然按照原有的参数进行生产，那么片剂的质量会大打折扣，因此，要想有效的改善这一问题，本文中主要提到了一种正交试验的方法，能够进一步提升工艺参数的性能。在进行制粒的过程中，工作人员观察到，该工艺参数所受到的影响因素较多，因此，最终的片剂质量也会受到不同程度的影響，例如搅拌速度、进风速度等，都是较为明显的影响因素，并且搅拌与切割速度对片剂的质量影响是最大的，在实际的工艺参数优化的过程中，应该重点对这点影响因素进行改良，从而达到理想的效果。
2 头孢氨苄片剂的包衣生产工艺研究
2.1 包衣工艺现状
在以往的头孢氨苄片剂包衣生产工艺流程中，所使用的包衣设备主要是以荸荠式包衣机为主，这种包衣机的结构较为简单，所需要控制的工艺参数也相对较少，简单方便。但是也正因为如此，荸荠式包衣机的运行可控性非常差，若操作人员本身的经验不够或素质较低，就很可能会影响包衣作业的合格率。再者，在该包衣机的应用中，需要有专门的人员进行手动匀浆，不但劳动作业量大，粉尘危害大，且生产周期长，生产效率很低。还会给药品带来污染，影响操作人员的身体健康。为此，有必要对这种包衣设备进行改进或更换。
2.2 包衣工艺参数优化
目前在相关技术的推动下，头孢氨苄片剂的包衣生产设备有了很大的改进，我国自主研发的一款薄膜衣包衣A型设备实现了一定程度的自动化控制和全封闭式生产，不但生产效率较高，大大降低了粉尘污染。还有从国外引进的一款更为先进的B型设备，该设备在A型设备的优势基础上，自动化水平有所提高，能够实现自动喷浆功能和进排风系统过滤功能，因此其生产效率更高，环境污染程度更低。
2.2.1 A型包衣设备的工艺参数优化
a.锅量：根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。
b.加浆量、匀浆时间、锅速：以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。
c.进风温度、片床温度：包衣过程中进行进风温度及片床温度的统计，根据数理学统计方法中的原则，确定片床温度范围及进风温度范围。
d.干燥时间：糖包衣过程中各层必须做到层层干燥，否则会影响下一层的包衣效果，试验过程中经过对干燥效果的统计，确定干燥时间为20分钟。
e.浆液配制：传统工艺在粉衣层时，先撒滑石粉再撒糖浆，这样操作既浪费物料又易产尘，而且片面可能不均匀、不光滑。我们利用配浆罐将一定量的滑石粉与糖浆混合均匀配成粉浆，再将粉浆撒到药片上，这样既保证了药片质量又减少环境污染，而且减少滑石粉的浪费。
2.2.2 B型包衣设备的工艺参数优化
与A型设备的工艺参数优化类似，B型设备也需要从锅量、加浆量、浆液配制、匀浆时间、锅速、进风温度、片床温度和干燥时间等方面进行优化改进，以确定最佳的工艺参数优化组合方案。在此就不一一赘述。
2.3 生产改进
在经过工艺参数的优化改进之后，新型包衣机在生产中也可能产生一定的问题，此时就要求操作人员和技术人员认真及时的发现问题，找出解决方案。由于包衣各参数之间相互影响制约，所以要根据实际设备及生产情况，合理、科学、系统的对工艺参数进行相关调整。例如我们在生产过程中曾出现糖衣片面上有小白点现象，经多方位分析，最终认为由于批量较大，干燥不彻底造成，适当减小锅量，提高进风温度，延长干燥时间，使该问题得到解决。
3 结论
当然，在头孢氨苄片剂的生产过程中，其可以优化的工艺环节并不仅仅只有本文所述的制粒工艺和包衣工艺两方面，还有诸如工艺处方设计优化等其他方面也需要给予高度重视，加强工艺优化研究，针对工艺改进中出现的问题给予及时的解决，以进一步提高我国头孢氨苄片剂的生产水平。
参考文献
[1]黄朝霞.粉末直接压片工艺的进展[J].现代食品与药品杂志，2007（5）.
[2]王艳艳，袁国强，朱科，王进贤.酶法合成头孢氨苄工艺研究[J].中国抗生素杂志，2013（7）.
[3]常艳香.光度法测定头孢氨苄的含量[J].知识经济，2012（6）.