目的评价雾化吸入重组人干扰素α1b治疗小儿急性毛细支气管炎的安全性和疗效,为临床推荐合理的用法用量。方法采用随机、对照、多中心的设计方法,2012年12月至2013年5月期间,将国内11家医院收集的330例细支气管炎患儿按启动顺序随机分配各中心的中心号,按病例入组的时间进行顺序随机入选分为3组。对照组采用常规对症治疗,观察组在此基础上分别加用每次剂量2μg/kg(低剂量组)和每次剂量4μg/kg(高剂量组)的重组人干扰素α1b,雾化吸入,每日2次,疗程5~7 d,采用四级评分法分度评价病情,并进行病原学检测。结果 (1)低剂量组和高剂量组的总改善率分别为(92.3±4.5)%和(95.0±4.9)%,显著优于对照组[(85.3±6.4)%,P<0.05)],高剂量组的主要疗效指标(喘息、喘鸣音、三凹征)的改善率优于低剂量组,症状消失时间显著缩短(P<0.05),对三凹征的改善最为明显(P<0.05);(2)发病72 h内和发病72 h后干扰素α1b治疗均有效,发病72 h内干扰素α1b治疗的所有疗效指标的总改善率更高;(3)呼吸道合胞病毒(RSV)阳性的患儿主要疗效指标的改善率显著高于RSV阴性患儿,观察组的改善率均优于对照组;(4)所有患儿干扰素α1b治疗后均未见呼吸道局部刺激症状,无严重不良反应发生。结论重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿急性毛细支气管炎症状减轻,病程缩短,安全性良好,早期对因治疗效果更佳。