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一致性评价工作面临着时间紧、任务急、历史遗留问题多,产业链配套不全,以及巨额投入等多重困难。如何直面困难,赢得这场战役是每一个制药企业必须思考的问题。最终能够通过一致性评价,实现与原研产品同等质量层次的产品,其市场份额必将大幅增量、扩容。本文将从企业角度出发制定一致性评价总体思路、梳理品种、分析存在问题,并制定相应应对策略,以供同行借鉴与参考。